감염이 있는 ED 환자의 임상 미생물 종 및 항생제 내성 ID - 신속 ID가 가능하고 정확합니까?
2026년 6월 4일 업데이트: Mary Hughes, Michigan State University
SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 기준 4가지 중 3가지 기준으로 응급실에 내원한 환자의 임상 미생물 종 및 항생제 내성 식별 - 신속한 식별이 가능하고 정확합니까?
이 프로젝트의 목적은 Gene Z 장치(2018년 현재 Gene Z는 더 이상 사용되지 않음)의 유용성과 의심되는 환자로부터 채취한 임상적으로 얻은 체액 샘플에 대해 연구자가 실험실에서 개발한 기타 신속 식별 기술을 테스트하는 것입니다. 4가지 양성 전신 염증 반응 증후군 마커 중 3가지가 있거나 검체를 수집하는 알려진 감염이 있는 감염 또는 패혈증.
표본은 Sparrow Laboratories와 McLaren Greater Lansing 실험실에서 수집하여 현재의 배양 방법으로 확인된 미생물 병원체와 배양 결과에 의한 항생제에 대한 병원균 감수성을 결정하기 위해 나중에 분석을 위해 처리 및 보관됩니다. GeneZ 기술 또는 기타 개발된 기술을 정확하고 시기적절하게
그것은 현재의 환자 치료에 영향을 미치지 않을 것이며 오늘날 패혈증에 대한 표준 방식으로 계속될 환자 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다.
결과는 표준 배양 결과 및 항생제 민감도와 비교됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
패혈증으로 고통받는 환자의 시기적절하고 효과적인 치료의 극적인 개선은 불쾌한 미생물 종과 선천적 유전 항생제 치료 표적을 식별하기 위한 현대 기술의 구현으로 달성될 수 있습니다.
우리의 협력 팀은 일상적인 응급실 실험실 혈액 채취 또는 기타 표본 수집 후 60분 이내에 박테리아 종을 식별할 수 있는 POC(Point-of-Care) 장치를 사용하여 이러한 요구를 해결할 계획입니다. 최소 7시간 내에 유전적 항생제 내성 요소.
임상 관리의 이러한 혁신적인 개선은 전 세계적으로 만연하고 매일 엄청난 양의 의료 자원을 소비할 뿐만 아니라 현재의 항생제 관리 관행을 고려할 때 계속 악화될 위험만 있는 질병 증후군에 대한 환자 결과를 개선하는 데 매우 중요합니다.
초기 목표 지향적 치료(EGDT)는 외상 및 신경외과에서 심장학 및 전염병에 이르기까지 현대 임상 환경의 여러 분야에 걸쳐 의료 개입이 형성되는 표준입니다.
신속하고 정확한 진단과 적극적이고 효과적인 중재는 질병 과정을 막을 뿐만 아니라 경제적으로 실현 가능한 치료를 유지하고 장기적인 이환율을 개선하는 데 명백합니다.
전신 감염, 패혈증의 위험이 높은 환자에게 EGDT를 적용하려는 노력은 10년 전에 응급실 환경에서 Rivers와 동료들에 의해 시작되었습니다.
광범위한 항생제 적용 범위와 적절한 체액량 소생술을 포함하여 초기 패혈증 식별 및 개입에 대한 체계적인 접근 방식은 환자 결과 및 의료 자원 활용에서 확실한 개선을 가져왔습니다.
병원 환경에서 패혈증 치료의 제한 요소 중 하나는 병원체 식별의 적시성 및 적절한 항균 요법의 구현이라는 것이 인식되었습니다.
패혈증 미생물 식별의 현재 "표준"은 혈액 배양이며, 최종 종 식별에 3-5일이 소요됩니다.
주어진 유기체에 대한 항균제 감수성은 일반적으로 이와 동일한 시간 프레임 내에 수집됩니다.
그러나 표본 수집에서 배양 결과까지 걸리는 기간 동안, 종종 여러 항생제를 포함하는 경험적 광범위 항생제 적용 범위가 유기체 박멸을 보장하기 위해 제공되어야 합니다.
이 제안은 실험실 채혈 또는 소변 수집 후 20분 이내에 패혈증이 의심되는 환자의 병원성 미생물을 정확하게 식별하기 위해 조사자의 실험실에서 설명한 대로 POC(Point of Care) 테스트를 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구자의 제안 범위는 20개의 유기체가 미시간 주 랜싱 지역을 대표하는 Sparrow 병원에서 배양 기반 기술로 확인된 미생물 감염의 87%를 설명하고 50개의 미생물이 거의 모든 미생물 감염 종을 설명한다는 점에서 실현 가능합니다. Khalife, 2011, 미공개 데이터).
예비 연구에서 연구자들은 대장균과 황색포도상구균의 실험실 처리 샘플을 사용하여 이 접근법을 검증했습니다.
조사관은 현재 여러 유형의 감염에 대한 패널을 만들고 있으며 30개 이상의 미생물에 대한 이러한 노력을 검증했습니다.
이제 POC 테스트는 패혈증 환자 또는 식별 가능한 다른 감염원이 있는 환자에서 일반적으로 접하는 추가 미생물을 포함하도록 확장됩니다.
두 번째로, 항미생물 내성 유전자는 돼지 위장관의 미생물군을 탐구하는 이전 연구에서 조사관 실험실에서 수행한 고도로 병렬 정량적 PCR을 사용하는 기능적 유전체학 접근법을 사용하여 스캔됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary J Hughes, DO
- 전화번호: 517-353-3211
- 이메일: hughesm@msu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Brett Etchebarne, MD PhD
- 전화번호: 517-353-3211
- 이메일: madcow@msu.edu
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- 모병
- McLaren Greater Lansing
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연락하다:
- Mary Hughes, DO
- 전화번호: 5173533211
- 이메일: hughesm@msu.edu
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Lansing, Michigan, 미국, 48909
- 모병
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
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연락하다:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- 전화번호: 517-353-3211
- 이메일: madcow@msu.edu
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수석 연구원:
- Mary J Hughes, DO
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부수사관:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
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부수사관:
- Zenggang Li, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말초 혈액 배양 및 소변 샘플을 채취하고 환자 특성을 기록하여 의심되는 패혈증에 대한 평가를 받는 모든 성인 환자.
또한 패혈증이 없는 명백한 감염이 있는 경우에 동의합니다.
추가로 관련된 다른 체액이 있는 것들도 SIRS 기준이 있든 없든 포함됩니다.
설명
포함 기준:
전신 염증 반응 증후군(SIRS) 특성 4가지 중 3가지를 가진 성인 환자(1. 빈맥, 2. 발열 또는 저체온증, 3. 빈호흡, 4. 백혈구 증가증), 의심되는 패혈증 평가를 위해 혈액 배양을 채취하고 소변을 채취하고/하거나 배양 및 민감도 분석을 위해 기타 체액을 채취합니다.
SIRS 기준 4개 중 3개 미만의 다른 감염원이 있는 환자
제외 기준:
소아 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
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Gene Z 장치 (더 이상 사용되지 않음) 및 현재 실험실에서 생성 된 In-DX를 사용하고 실험실에서 개발 한 다른 빠른 진단 기술은 미생물 유기체에 대한 이전에 처리 된 시편을 분석하고 이전 배양 및 민감도 결과와 비교할 것입니다.
별도의 암이 아닙니다. 모든 샘플은 표준 프로토콜 당 실험실에서 배양 될 것이며, 실험실에서 개발 된 Gene Z 장치 또는 기타 빠른 진단 기술은 이전에 얼어 붙은 시편을 재현하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
기간: up to one year per specimen
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Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
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up to one year per specimen
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microbial Resistance Gene Pattern
기간: up to one year per specimen
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Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
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up to one year per specimen
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Human genome analysis in consented patients
기간: one year per specimen
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With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
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one year per specimen
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C13-033F
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