Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des espèces microbiennes cliniques et de la résistance aux antibiotiques chez les patients du service des urgences présentant une infection - L'identification rapide est-elle possible et précise ?

12 avril 2023 mis à jour par: Mary Hughes, Michigan State University

Espèces microbiennes cliniques et identification de la résistance aux antibiotiques chez les patients se présentant aux urgences avec trois des quatre critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) - une identification rapide est-elle possible et précise ?

L'objectif de ce projet est de tester l'utilité du dispositif The Gene Z (à partir de 2018, Gene Z n'est plus utilisé) et d'autres techniques d'identification rapide que les chercheurs ont développées en laboratoire sur des échantillons de fluides corporels obtenus cliniquement et prélevés sur des patients suspects. infection ou septicémie basée sur le fait d'avoir trois des quatre marqueurs positifs du syndrome de réponse inflammatoire systémique, ou d'avoir une infection connue pour laquelle un échantillon est prélevé. Les échantillons seront collectés par les laboratoires Sparrow Laboratories et McLaren Greater Lansing, traités et stockés pour analyse à une date ultérieure afin de déterminer si les pathogènes microbiens identifiés par les méthodes de culture actuelles, ainsi que la sensibilité des pathogènes aux antibiotiques par les résultats de culture, peuvent être identifiés par la technologie GeneZ ​​ou une autre technologie développée avec précision et plus rapidement. Cela n'affectera pas les soins actuels aux patients ni les soins aux patients, qui se poursuivront de la manière habituelle aujourd'hui pour la septicémie. Les résultats seront comparés aux résultats de culture standard et aux sensibilités aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une amélioration spectaculaire du traitement rapide et efficace des patients atteints de septicémie peut être obtenue grâce à la mise en œuvre de technologies modernes d'identification des espèces microbiennes incriminées et de leurs cibles génétiques innées de traitement antibiotique. Notre équipe collaborative prévoit de répondre à ce besoin à l'aide d'un dispositif de point de service (POC) équipé pour l'identification d'une espèce bactérienne dans les 60 minutes suivant un prélèvement sanguin de routine en laboratoire au service des urgences ou un autre prélèvement d'échantillons, suivi d'une analyse ciblée de son innée éléments génétiques de résistance aux antibiotiques en aussi peu que 7 heures. Cette amélioration révolutionnaire de la gestion clinique est essentielle pour améliorer les résultats des patients pour un syndrome pathologique qui est non seulement très répandu dans le monde, consommant quotidiennement une quantité massive de ressources médicales, mais qui ne fait que menacer de continuer à s'aggraver compte tenu des pratiques actuelles de gestion des antibiotiques. La thérapie précoce axée sur les objectifs (EGDT) est la norme par laquelle les interventions médicales sont désormais façonnées dans tous les domaines du cadre clinique moderne, allant de la traumatologie et de la neurochirurgie à la cardiologie et aux maladies infectieuses. Des diagnostics rapides et précis, associés à une intervention agressive et efficace, sont manifestes pour endiguer le processus de la maladie ainsi que pour maintenir des soins économiquement réalisables et améliorer la morbidité à long terme. L'effort d'appliquer l'EGDT aux patients à haut risque d'infection systémique, la septicémie, a été lancé il y a plus de dix ans par Rivers et ses collègues du service des urgences. Les approches systématiques d'identification et d'intervention précoces du sepsis, y compris la couverture antibiotique à large spectre et la réanimation à volume de liquide adéquat, ont permis d'améliorer nettement les résultats pour les patients et l'utilisation des ressources de soins de santé. Il a été reconnu que l'un des facteurs limitants du traitement de la septicémie en milieu hospitalier est la rapidité d'identification des agents pathogènes et la mise en œuvre d'une thérapie antimicrobienne appropriée. L'"étalon-or" actuel de l'identification microbienne du sepsis est l'hémoculture, qui prend 3 à 5 jours pour une identification définitive de l'espèce. La sensibilité aux agents antimicrobiens pour l'organisme donné est généralement recueillie dans ce même laps de temps. Cependant, dans la période qui s'écoule entre la collecte des échantillons et les résultats de la culture, une couverture antibiotique empirique à large spectre, impliquant souvent plusieurs antibiotiques, doit être fournie pour assurer l'éradication de l'organisme. Cette proposition vise à utiliser les tests au point de service (POC), tels que décrits par le laboratoire des investigateurs, pour identifier avec précision les micro-organismes pathogènes chez les patients suspects de septicémie dans les 20 minutes suivant une prise de sang ou une collecte d'urine en laboratoire. La portée de la proposition des chercheurs est réalisable dans la mesure où 20 organismes représentent 87 % des infections microbiennes identifiées par des techniques basées sur la culture à l'hôpital Sparrow, représentant la grande région de Lansing, Michigan, et 50 micro-organismes représenteraient pratiquement toutes les espèces infectieuses microbiennes ( Khalife, 2011, données non publiées). Dans des études préliminaires, les chercheurs ont validé cette approche avec des échantillons d'Escherichia coli et de Staphylococcus aureus traités en laboratoire. Les chercheurs créent maintenant des panels pour plusieurs types d'infections et ont validé ces efforts sur plus de 30 micro-organismes. Les tests POC seront désormais étendus pour inclure des micro-organismes supplémentaires couramment rencontrés chez les patients atteints de septicémie ou ceux présentant d'autres sources infectieuses identifiables. En second lieu, les gènes de résistance aux antimicrobiens seront scannés à l'aide d'une approche de génomique fonctionnelle avec une PCR quantitative hautement parallèle telle que réalisée par le laboratoire des chercheurs dans une précédente étude explorant le microbiote du tractus gastro-intestinal porcin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary J Hughes, DO
  • Numéro de téléphone: 517-353-3211
  • E-mail: hughesm@msu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 517-353-3211
  • E-mail: madcow@msu.edu

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
        • Recrutement
        • Sparrow Health System
        • Contact:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 517-353-3211
          • E-mail: madcow@msu.edu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Brett Etchebarne, MD/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Walid Khalife, PhD
        • Chercheur principal:
          • Mary J Hughes, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Syed A Hashsham, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes qui subissent une évaluation pour une septicémie suspectée qui ont des hémocultures périphériques et des échantillons d'urine obtenus et les caractéristiques du patient enregistrées. De plus, ceux qui ont une infection évidente sans septicémie seront acceptés. Ceux qui ont d'autres fluides corporels impliqués en plus seront également inclus, avec ou sans critères SIRS.

La description

Critère d'intégration:

Les patients adultes présentant 3 des 4 caractéristiques du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) (1. tachycardie, 2. fièvre ou hypothermie, 3. tachypnée, 4. leucocytose), qui ont des hémocultures prélevées et de l'urine prélevée pour l'évaluation d'une septicémie suspectée, et/ou d'autres fluides corporels prélevés pour la culture et l'analyse de sensibilité.

Patients avec d'autres sources d'infection avec moins de 3 des 4 critères SIRS

Critère d'exclusion:

Patients pédiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SRIS positif
Patients adultes (> ou = 18 ans) présentant 3 des 4 caractéristiques du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) (1. tachycardie, 2. fièvre ou hypothermie, 3. tachypnée, 4. leucocytose), qui ont des hémocultures prélevées et des urines prélevées pour l'évaluation d'une septicémie suspectée, ainsi que tout autre liquide corporel suspecté d'être la source de l'infection. Peut également inclure d'autres personnes sans critères SIRS mais avec production de fluides corporels ou infection d'un fluide corporel
Le dispositif Gene Z ou d'autres techniques de diagnostic rapide que nous avons développées dans notre laboratoire seront utilisés pour analyser des échantillons précédemment traités pour les organismes microbiens et comparés aux résultats de culture et de sensibilité antérieurs. Il ne s'agit pas d'un bras séparé - tous les échantillons seront cultivés en laboratoire selon le protocole standard, puis le dispositif Gene Z ou d'autres techniques de diagnostic rapide développées dans notre laboratoire seront utilisés pour réanalyser à une date ultérieure les échantillons précédemment congelés et stockés. et comparé aux résultats de culture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'identification microbienne avec les résultats de culture du laboratoire clinique
Délai: jusqu'à six mois par spécimen
Les échantillons microbiens congelés seront transportés vers un laboratoire hors site pour analyse avec le GeneZ ​​ou un autre point de service ou une technique ou un dispositif de diagnostic rapide, les enquêteurs ne connaissant pas les résultats finaux de la culture de l'échantillon - positifs ou négatifs. Une comparaison sera faite entre le résultat final de la culture et l'identification GeneZ ​​de l'organisme ou d'une autre méthode telle que développée dans le laboratoire des enquêteurs.
jusqu'à six mois par spécimen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de gène de résistance microbienne
Délai: jusqu'à un an par spécimen
Les échantillons congelés seront transportés vers un laboratoire hors site où la PCR en temps réel sera utilisée pour identifier les modèles de gènes de résistance aux micro-organismes des organismes identifiés par le dispositif GeneZ ​​ou une autre technique de diagnostic rapide ou un dispositif de point de service. Ceux-ci seront comparés aux résultats de sensibilité aux antibiotiques des rapports de culture et de sensibilité réalisés dans le laboratoire clinique.
jusqu'à un an par spécimen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner