- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01904188
Identification des espèces microbiennes cliniques et de la résistance aux antibiotiques chez les patients du service des urgences présentant une infection - L'identification rapide est-elle possible et précise ?
Espèces microbiennes cliniques et identification de la résistance aux antibiotiques chez les patients se présentant aux urgences avec trois des quatre critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) - une identification rapide est-elle possible et précise ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary J Hughes, DO
- Numéro de téléphone: 517-353-3211
- E-mail: hughesm@msu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brett Etchebarne, MD PhD
- Numéro de téléphone: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Recrutement
- McLaren Greater Lansing
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Contact:
- Mary Hughes, DO
- Numéro de téléphone: 5173533211
- E-mail: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
- Recrutement
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
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Contact:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Numéro de téléphone: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
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Chercheur principal:
- Mary J Hughes, DO
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Sous-enquêteur:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
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Sous-enquêteur:
- Zenggang Li, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients adultes présentant 3 des 4 caractéristiques du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) (1. tachycardie, 2. fièvre ou hypothermie, 3. tachypnée, 4. leucocytose), qui ont des hémocultures prélevées et de l'urine prélevée pour l'évaluation d'une septicémie suspectée, et/ou d'autres fluides corporels prélevés pour la culture et l'analyse de sensibilité.
Patients avec d'autres sources d'infection avec moins de 3 des 4 critères SIRS
Critère d'exclusion:
Patients pédiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
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Le dispositif Gene Z (non utilisé) et maintenant en utilisant IN-DX créé dans notre laboratoire, et d'autres techniques de diagnostic rapide que nous avons développées dans notre laboratoire seront utilisées pour analyser des échantillons traités précédemment pour les organismes microbiens et par rapport aux résultats de culture et de sensibilité antérieurs.
Ce n'est pas un bras séparé - Tous les échantillons seront cultivés en laboratoire par protocole standard, puis l'appareil Gene Z ou d'autres techniques de diagnostic rapide développées dans notre laboratoire seront utilisées pour réanalyser à une date ultérieure des spécimens qui étaient auparavant figés et stockés et comparés aux résultats de la culture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Délai: up to one year per specimen
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Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
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up to one year per specimen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbial Resistance Gene Pattern
Délai: up to one year per specimen
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Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
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up to one year per specimen
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Human genome analysis in consented patients
Délai: one year per specimen
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With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
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one year per specimen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Inflammation
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections bactériennes et mycoses
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- État septique
- Mycoses
- Infections à coronavirus
- Infections bactériennes
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Co-infection
Autres numéros d'identification d'étude
- C13-033F
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