Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset mikrobilajit ja antibioottiresistenssin tunnistaminen ED-potilailla, joilla on infektio – onko nopea tunnistaminen mahdollista ja tarkkaa?

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mary Hughes, Michigan State University

Kliiniset mikrobilajit ja antibioottiresistenssin tunnistus potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on kolme neljästä systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteeristä – onko nopea tunnistaminen mahdollista ja tarkkaa?

Tämän projektin tavoitteena on testata The Gene Z -laitteen (vuodesta 2018 Gene Z:tä ei enää käytetty) ja muiden tutkijoiden laboratoriossa kehittämien nopeiden tunnistustekniikoiden käyttökelpoisuutta kliinisesti saaduilla kehon nestenäytteillä, jotka on otettu potilailta, joilla epäillään infektio tai sepsis, joka perustuu kolmeen neljästä positiivisesta systeemisen tulehduksellisen vasteen oireyhtymän merkkiaineesta tai tunnetusta infektiosta, jota varten näytettä otetaan. Sparrow Laboratories ja McLaren Greater Lansing -laboratoriot keräävät näytteet, prosessoivat ja varastoivat myöhempää analysointia varten sen määrittämiseksi, voidaanko nykyisillä viljelymenetelmillä tunnistetut mikrobipatogeenit sekä viljelytulosten perusteella tunnistaa patogeenien herkkyys antibiooteille. GeneZ-teknologiaa tai muuta kehitettyä teknologiaa tarkasti ja oikea-aikaisemmin. Se ei vaikuta nykyiseen potilaiden hoitoon eikä potilashoitoon, joka jatkuu nykyään sepsiksen tavanomaisella tavalla. Tuloksia verrataan standardiviljelytuloksiin ja antibioottiherkkyyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsikseen sairastuneiden potilaiden oikea-aikaisessa ja tehokkaassa hoidossa voidaan saavuttaa dramaattisia parannuksia ottamalla käyttöön nykyaikaisia ​​tekniikoita, joilla voidaan tunnistaa rikollisia mikrobilajeja ja niiden synnynnäisiä geneettisiä antibioottihoitokohteita. Yhteistyötiimimme aikoo vastata tähän tarpeeseen käyttämällä Point-of-Care (POC) -laitetta, joka on varustettu bakteerilajin tunnistamiseen 60 minuutin sisällä rutiininomaisesta ensiapuosaston laboratorioveren otosta tai muun näytteen otosta, jota seuraa kohdennettu analyysi bakteerilajista. geneettisiä antibioottiresistenssielementtejä jopa 7 tunnin sisällä. Tämä vallankumouksellinen kliinisen hallinnan parannus on kriittinen potilastulosten parantamiseksi sairausoireyhtymässä, joka ei ole vain erittäin yleistä maailmanlaajuisesti ja kuluttaa päivittäin valtavan määrän lääketieteellisiä resursseja, vaan joka uhkaa vain pahentaa nykyisten antibioottien hoitokäytäntöjä. Varhainen tavoiteohjattu terapia (EGDT) on standardi, jonka mukaan lääketieteellisiä interventioita muotoillaan nykyään eri aloilla nykyaikaisessa kliinisessä ympäristössä trauma- ja neurokirurgioista kardiologiaan ja infektiosairauksiin. Nopeat ja tarkat diagnoosit yhdistettynä aggressiiviseen ja tehokkaaseen toimenpiteeseen ovat ilmeisiä sairausprosessin pysäyttämisessä sekä taloudellisesti kannattavan hoidon ylläpitämisessä ja pitkäaikaissairastuvuuden parantamisessa. Rivers ja hänen kollegansa päivystysosastolla käynnistivät yli kymmenen vuotta sitten pyrkimyksen soveltaa EGDT:tä potilaille, joilla on suuri riski saada systeeminen infektio, sepsis. Systemaattiset lähestymistavat sepsiksen varhaiseen tunnistamiseen ja interventioon, mukaan lukien laajakirjoinen antibioottihoito ja riittävä nestetilavuuden elvytys, ovat tuottaneet selvää parannusta potilaiden tuloksiin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön. On tunnustettu, että yksi rajoittavista tekijöistä sepsiksen hoidossa sairaalaympäristössä on patogeenien tunnistamisen oikea-aikaisuus ja asianmukaisen antimikrobisen hoidon toteuttaminen. Nykyinen sepsiksen mikrobien tunnistamisen "kultastandardi" on veriviljely, jonka lopullinen lajin tunnistaminen kestää 3-5 päivää. Antimikrobisen aineen herkkyys tietylle organismille kerätään yleensä samassa ajassa. Kuitenkin ajanjaksona, joka kuluu näytteen ottamisesta viljelytuloksiin, empiirinen laajakirjoinen antibioottikattavuus, joka sisältää usein useita antibiootteja, on varmistettava organismin hävittämisen varmistamiseksi. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on käyttää Point of Care (POC) -testausta, kuten tutkijoiden laboratorio on kuvannut, patogeenisten mikro-organismien tunnistamiseen tarkasti potilailla, joilla epäillään sepsistä 20 minuutin kuluessa laboratorioveren tai virtsan otosta. Tutkijoiden ehdotuksen laajuus on toteuttamiskelpoinen siinä mielessä, että 20 organismia aiheuttavat 87 prosenttia Sparrow Hospitalin viljelypohjaisilla tekniikoilla tunnistetuista mikrobiinfektioista, jotka edustavat suurempaa Lansingin Michiganin aluetta, ja 50 mikro-organismia muodostaisivat käytännössä jokaisen mikrobitartunnan aiheuttavan lajin ( Khalife, 2011, julkaisematon data). Alustavissa tutkimuksissa tutkijat ovat validoineet tämän lähestymistavan laboratoriossa käsitellyillä Escherichia coli- ja Staphylococcus aureus -näytteillä. Tutkijat luovat nyt paneeleja useille infektiotyypeille ja ovat validoineet nämä toimet yli 30 mikro-organismilla. POC-testausta laajennetaan nyt lisäämään mikro-organismeja, joita tavataan yleisesti sepsispotilailla tai niillä, joilla on muita tunnistettavissa olevia tartuntalähteitä. Toissijaisesti mikrobilääkeresistenssigeenit skannataan käyttämällä toiminnallista genomiikan lähestymistapaa ja erittäin rinnakkaista kvantitatiivista PCR:ää, kuten tutkijoiden laboratorio suoritti aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa tutkittiin sian maha-suolikanavan mikrobiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mary J Hughes, DO
  • Puhelinnumero: 517-353-3211
  • Sähköposti: hughesm@msu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Puhelinnumero: 517-353-3211
  • Sähköposti: madcow@msu.edu

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
        • Rekrytointi
        • Sparrow Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Puhelinnumero: 517-353-3211
          • Sähköposti: madcow@msu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Brett Etchebarne, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Walid Khalife, PhD
        • Päätutkija:
          • Mary J Hughes, DO
        • Alatutkija:
          • Syed A Hashsham, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuispotilaat, joille tehdään sepsisepäilyn arviointi ja joilta on otettu perifeeriset veri- ja virtsanäytteet ja kirjattu potilaan ominaisuudet. Lisäksi hyväksytään ne, joilla on ilmeinen infektio ilman sepsistä. Ne, joissa on lisäksi muita kehon nesteitä mukana, sisällytetään myös SIRS-kriteerien kanssa tai ilman.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, joilla on kolme neljästä systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) ominaispiirteestä (1. takykardia, 2. kuume tai hypotermia, 3. takypnea, 4. leukosytoosi), joilta otetaan veriviljelmiä ja kerätään virtsaa epäillyn sepsiksen arvioimiseksi ja/tai muita kehon nesteitä viljelyä ja herkkyysanalyysiä varten.

Potilaat, joilla on muita infektion lähteitä ja joilla on alle 3 neljästä SIRS-kriteeristä

Poissulkemiskriteerit:

Pediatriset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SIRS positiivinen
Aikuiset (> tai = 18 vuotta) potilaat, joilla on kolme neljästä systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) ominaispiirteestä (1. takykardia, 2. kuume tai hypotermia, 3. takypnea, 4. leukosytoosi), joille otetaan veriviljelmiä ja kerätään virtsaa epäillyn sepsiksen arvioimiseksi sekä kaikki muut kehon nesteet, joiden epäillään olevan infektion lähde. Voi sisältää myös muita, joilla ei ole SIRS-kriteerejä, mutta joilla on kehon nesteiden tuotantoa tai kehon nesteen infektio
Gene Z -laitetta tai muita laboratoriossamme kehittämiämme nopeita diagnostisia tekniikoita käytetään analysoimaan aiemmin käsitellyistä näytteistä mikrobiorganismeja ja niitä verrataan aikaisempiin viljely- ja herkkyystuloksiin. Se ei ole erillinen käsi - kaikkia näytteitä viljellään laboratoriossa standardiprotokollan mukaisesti ja sitten Gene Z -laitetta tai muita laboratoriossamme kehitettyjä nopeita diagnostisia tekniikoita käytetään analysoimaan myöhemmin uudelleen näytteitä, jotka oli aiemmin pakastettu ja varastoitu. ja verrattuna kulttuurituloksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobitunnistuksen korrelaatio kliinisen laboratorion viljelytulosten kanssa
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta näytettä kohti
Pakastetut mikrobinäytteet kuljetetaan ulkopuoliseen laboratorioon analysoitavaksi GeneZ:llä tai muulla hoitopisteellä tai nopealla diagnostisella tekniikalla tai laitteella, ja tutkijat ovat sokeita näytteen lopullisille viljelytuloksille - positiivisille tai negatiivisille. Lopullista viljelytulosta verrataan organismin GeneZ-tunnistukseen tai muuhun tutkijoiden laboratoriossa kehitettyyn menetelmään.
enintään kuusi kuukautta näytettä kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiresistenssigeenikuvio
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi näytettä kohti
Pakastetut näytteet kuljetetaan ulkopuoliseen laboratorioon, jossa käytetään reaaliaikaista PCR:ää GeneZ-laitteen tai muun nopean diagnostisen tekniikan tai hoitopistelaitteen tunnistamien organismien mikro-organismien vastustuskykygeenien tunnistamiseen. Näitä verrataan kliinisessä laboratoriossa tehtyjen viljelmien ja herkkyysraporttien antibioottiherkkyystuloksiin.
enintään yksi vuosi näytettä kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa