- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01904188
Kliiniset mikrobilajit ja antibioottiresistenssin tunnistaminen ED-potilailla, joilla on infektio – onko nopea tunnistaminen mahdollista ja tarkkaa?
Kliiniset mikrobilajit ja antibioottiresistenssin tunnistus potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on kolme neljästä systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteeristä – onko nopea tunnistaminen mahdollista ja tarkkaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary J Hughes, DO
- Puhelinnumero: 517-353-3211
- Sähköposti: hughesm@msu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brett Etchebarne, MD PhD
- Puhelinnumero: 517-353-3211
- Sähköposti: madcow@msu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Rekrytointi
- McLaren Greater Lansing
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Hughes, DO
- Puhelinnumero: 5173533211
- Sähköposti: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
- Rekrytointi
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Puhelinnumero: 517-353-3211
- Sähköposti: madcow@msu.edu
-
Päätutkija:
- Mary J Hughes, DO
-
Alatutkija:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Alatutkija:
- Zenggang Li, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joilla on kolme neljästä systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) ominaispiirteestä (1. takykardia, 2. kuume tai hypotermia, 3. takypnea, 4. leukosytoosi), joilta otetaan veriviljelmiä ja kerätään virtsaa epäillyn sepsiksen arvioimiseksi ja/tai muita kehon nesteitä viljelyä ja herkkyysanalyysiä varten.
Potilaat, joilla on muita infektion lähteitä ja joilla on alle 3 neljästä SIRS-kriteeristä
Poissulkemiskriteerit:
Pediatriset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
|
Gene Z -laite (ei enää käytössä) ja nyt laboratoriossamme luotujen In-DX-laitteiden avulla, ja muita laboratoriossamme kehittämiä nopeaa diagnostiikkatekniikkaa käytetään analysoimaan aiemmin jalostettuja mikrobi-organismeja ja verrataan aikaisempiin viljely- ja herkkyystuloksiin.
Se ei ole erillinen käsivarsi - kaikkia näytteitä viljellään laboratoriossa standardiprotokollaa kohti, ja sitten laboratoriossamme kehitettyjä geenilaitetta tai muita nopeaa diagnostiikkatekniikkaa käytetään uudelleenanalysoimaan uudelleen myöhemmin jäädytetyt ja varastoidut ja verrattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Aikaikkuna: up to one year per specimen
|
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
|
up to one year per specimen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Microbial Resistance Gene Pattern
Aikaikkuna: up to one year per specimen
|
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
|
up to one year per specimen
|
|
Human genome analysis in consented patients
Aikaikkuna: one year per specimen
|
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
|
one year per specimen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tulehdus
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepsis
- Mykoosit
- Koronavirusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Yhteisinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- C13-033F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .