Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset mikrobilajit ja antibioottiresistenssin tunnistaminen ED-potilailla, joilla on infektio – onko nopea tunnistaminen mahdollista ja tarkkaa?

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mary Hughes, Michigan State University

Kliiniset mikrobilajit ja antibioottiresistenssin tunnistus potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on kolme neljästä systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteeristä – onko nopea tunnistaminen mahdollista ja tarkkaa?

Tämän projektin tavoitteena on testata The Gene Z -laitteen (vuodesta 2018 Gene Z:tä ei enää käytetty) ja muiden tutkijoiden laboratoriossa kehittämien nopeiden tunnistustekniikoiden käyttökelpoisuutta kliinisesti saaduilla kehon nestenäytteillä, jotka on otettu potilailta, joilla epäillään infektio tai sepsis, joka perustuu kolmeen neljästä positiivisesta systeemisen tulehduksellisen vasteen oireyhtymän merkkiaineesta tai tunnetusta infektiosta, jota varten näytettä otetaan. Sparrow Laboratories ja McLaren Greater Lansing -laboratoriot keräävät näytteet, prosessoivat ja varastoivat myöhempää analysointia varten sen määrittämiseksi, voidaanko nykyisillä viljelymenetelmillä tunnistetut mikrobipatogeenit sekä viljelytulosten perusteella tunnistaa patogeenien herkkyys antibiooteille. GeneZ-teknologiaa tai muuta kehitettyä teknologiaa tarkasti ja oikea-aikaisemmin. Se ei vaikuta nykyiseen potilaiden hoitoon eikä potilashoitoon, joka jatkuu nykyään sepsiksen tavanomaisella tavalla. Tuloksia verrataan standardiviljelytuloksiin ja antibioottiherkkyyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsikseen sairastuneiden potilaiden oikea-aikaisessa ja tehokkaassa hoidossa voidaan saavuttaa dramaattisia parannuksia ottamalla käyttöön nykyaikaisia ​​tekniikoita, joilla voidaan tunnistaa rikollisia mikrobilajeja ja niiden synnynnäisiä geneettisiä antibioottihoitokohteita. Yhteistyötiimimme aikoo vastata tähän tarpeeseen käyttämällä Point-of-Care (POC) -laitetta, joka on varustettu bakteerilajin tunnistamiseen 60 minuutin sisällä rutiininomaisesta ensiapuosaston laboratorioveren otosta tai muun näytteen otosta, jota seuraa kohdennettu analyysi bakteerilajista. geneettisiä antibioottiresistenssielementtejä jopa 7 tunnin sisällä. Tämä vallankumouksellinen kliinisen hallinnan parannus on kriittinen potilastulosten parantamiseksi sairausoireyhtymässä, joka ei ole vain erittäin yleistä maailmanlaajuisesti ja kuluttaa päivittäin valtavan määrän lääketieteellisiä resursseja, vaan joka uhkaa vain pahentaa nykyisten antibioottien hoitokäytäntöjä. Varhainen tavoiteohjattu terapia (EGDT) on standardi, jonka mukaan lääketieteellisiä interventioita muotoillaan nykyään eri aloilla nykyaikaisessa kliinisessä ympäristössä trauma- ja neurokirurgioista kardiologiaan ja infektiosairauksiin. Nopeat ja tarkat diagnoosit yhdistettynä aggressiiviseen ja tehokkaaseen toimenpiteeseen ovat ilmeisiä sairausprosessin pysäyttämisessä sekä taloudellisesti kannattavan hoidon ylläpitämisessä ja pitkäaikaissairastuvuuden parantamisessa. Rivers ja hänen kollegansa päivystysosastolla käynnistivät yli kymmenen vuotta sitten pyrkimyksen soveltaa EGDT:tä potilaille, joilla on suuri riski saada systeeminen infektio, sepsis. Systemaattiset lähestymistavat sepsiksen varhaiseen tunnistamiseen ja interventioon, mukaan lukien laajakirjoinen antibioottihoito ja riittävä nestetilavuuden elvytys, ovat tuottaneet selvää parannusta potilaiden tuloksiin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön. On tunnustettu, että yksi rajoittavista tekijöistä sepsiksen hoidossa sairaalaympäristössä on patogeenien tunnistamisen oikea-aikaisuus ja asianmukaisen antimikrobisen hoidon toteuttaminen. Nykyinen sepsiksen mikrobien tunnistamisen "kultastandardi" on veriviljely, jonka lopullinen lajin tunnistaminen kestää 3-5 päivää. Antimikrobisen aineen herkkyys tietylle organismille kerätään yleensä samassa ajassa. Kuitenkin ajanjaksona, joka kuluu näytteen ottamisesta viljelytuloksiin, empiirinen laajakirjoinen antibioottikattavuus, joka sisältää usein useita antibiootteja, on varmistettava organismin hävittämisen varmistamiseksi. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on käyttää Point of Care (POC) -testausta, kuten tutkijoiden laboratorio on kuvannut, patogeenisten mikro-organismien tunnistamiseen tarkasti potilailla, joilla epäillään sepsistä 20 minuutin kuluessa laboratorioveren tai virtsan otosta. Tutkijoiden ehdotuksen laajuus on toteuttamiskelpoinen siinä mielessä, että 20 organismia aiheuttavat 87 prosenttia Sparrow Hospitalin viljelypohjaisilla tekniikoilla tunnistetuista mikrobiinfektioista, jotka edustavat suurempaa Lansingin Michiganin aluetta, ja 50 mikro-organismia muodostaisivat käytännössä jokaisen mikrobitartunnan aiheuttavan lajin ( Khalife, 2011, julkaisematon data). Alustavissa tutkimuksissa tutkijat ovat validoineet tämän lähestymistavan laboratoriossa käsitellyillä Escherichia coli- ja Staphylococcus aureus -näytteillä. Tutkijat luovat nyt paneeleja useille infektiotyypeille ja ovat validoineet nämä toimet yli 30 mikro-organismilla. POC-testausta laajennetaan nyt lisäämään mikro-organismeja, joita tavataan yleisesti sepsispotilailla tai niillä, joilla on muita tunnistettavissa olevia tartuntalähteitä. Toissijaisesti mikrobilääkeresistenssigeenit skannataan käyttämällä toiminnallista genomiikan lähestymistapaa ja erittäin rinnakkaista kvantitatiivista PCR:ää, kuten tutkijoiden laboratorio suoritti aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa tutkittiin sian maha-suolikanavan mikrobiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mary J Hughes, DO
  • Puhelinnumero: 517-353-3211
  • Sähköposti: hughesm@msu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Puhelinnumero: 517-353-3211
  • Sähköposti: madcow@msu.edu

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Rekrytointi
        • McLaren Greater Lansing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Puhelinnumero: 517-353-3211
          • Sähköposti: madcow@msu.edu
        • Päätutkija:
          • Mary J Hughes, DO
        • Alatutkija:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Alatutkija:
          • Zenggang Li, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuispotilaat, joille tehdään sepsisepäilyn arviointi ja joilta on otettu perifeeriset veri- ja virtsanäytteet ja kirjattu potilaan ominaisuudet. Lisäksi hyväksytään ne, joilla on ilmeinen infektio ilman sepsistä. Ne, joissa on lisäksi muita kehon nesteitä mukana, sisällytetään myös SIRS-kriteerien kanssa tai ilman.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, joilla on kolme neljästä systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) ominaispiirteestä (1. takykardia, 2. kuume tai hypotermia, 3. takypnea, 4. leukosytoosi), joilta otetaan veriviljelmiä ja kerätään virtsaa epäillyn sepsiksen arvioimiseksi ja/tai muita kehon nesteitä viljelyä ja herkkyysanalyysiä varten.

Potilaat, joilla on muita infektion lähteitä ja joilla on alle 3 neljästä SIRS-kriteeristä

Poissulkemiskriteerit:

Pediatriset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1. tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection. (Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid. With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
Gene Z -laite (ei enää käytössä) ja nyt laboratoriossamme luotujen In-DX-laitteiden avulla, ja muita laboratoriossamme kehittämiä nopeaa diagnostiikkatekniikkaa käytetään analysoimaan aiemmin jalostettuja mikrobi-organismeja ja verrataan aikaisempiin viljely- ja herkkyystuloksiin. Se ei ole erillinen käsivarsi - kaikkia näytteitä viljellään laboratoriossa standardiprotokollaa kohti, ja sitten laboratoriossamme kehitettyjä geenilaitetta tai muita nopeaa diagnostiikkatekniikkaa käytetään uudelleenanalysoimaan uudelleen myöhemmin jäädytetyt ja varastoidut ja verrattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Aikaikkuna: up to one year per specimen
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative. Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
up to one year per specimen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Microbial Resistance Gene Pattern
Aikaikkuna: up to one year per specimen
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device. These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
up to one year per specimen
Human genome analysis in consented patients
Aikaikkuna: one year per specimen
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
one year per specimen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa