腎機能障害のある被験者におけるBAF312の薬物動態を正常な腎機能を持つ被験者と比較して評価するための単回投与、非盲検、並行群間研究

包含基準:

すべての科目:

• 体重が 50 kg 以上で、BMI が 18 ～ 38 kg/m2 以内。
• CYP2C9 野生型 (CYP2C9*1 ホモ接合性キャリア)

腎障害：

- 被験者は軽度、中等度、または重度の腎障害を持っていなければなりません

除外基準:

すべての科目

• 特定のスケジュール内での他の治験薬の使用
• 初回投与前8週間以内に400mL以上の血液または血漿を寄付または喪失した場合
• -心臓リズム異常の病歴、または24時間ホルター心電図記録で特定された心臓リズム異常（起床中の徐脈（HR < 50 bpm）および/または不整脈エピソードを含む）;心室調律障害（心室性期外収縮＞100/24時間、またはそれ以上）の既往歴または存在のある被験者、または上室性不整脈（イベントごとに最大5回のその後の異所性拍動を伴う時折の上室性異所性拍動を除く）、または伝導障害のある被験者（AVブロックグレード1より高い）または徐脈または頻脈。
• 出産の可能性のある女性
• あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴
• 症候性起立性低血圧または失神の病歴または存在。
• スクリーニング時またはベースライン時に、総白血球数またはリンパ球数が局所検査室の正常範囲の 1.5 倍を超えるか、または血小板数が 30,000/μL 未満である。
• 臨床的に重大な感染症、または弱毒化生ワクチンによる最近のワクチン接種。
• B型肝炎またはC型肝炎の病歴または存在、および/またはスクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果陽性。

腎障害：

• 研究結果に影響を与える可能性がある、または患者を過度のリスクにさらす可能性がある、管理されていない臨床的に重大な疾患の病歴または存在。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある、または研究に参加する場合に研究対象者の安全を危険にさらす可能性がある腎障害以外の外科的または病状。
• 特定の薬による治療

健康な被験者:

• 心血管疾患、代謝疾患、腎臓疾患、神経疾患、または精神疾患を含む（ただしこれらに限定されない）、主要な系統器官クラスの臨床的に重要な疾患の病歴または存在。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性がある、または研究に参加する場合に被験者を危険にさらす可能性のある外科的または病状。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります