Yksittäinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus BAF312:n farmakokinetiikan arvioimiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
kvantifioida eriasteisten munuaisten vajaatoiminnan vaikutus BAF312:n (ja valittujen metaboliittien) farmakokinetiikkaan ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotta voidaan kehittää annossuosituksia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-38 kg/m2.
- CYP2C9 villityyppi (CYP2C9*1 homotsygoottiset kantajat)
Munuaisten vajaatoiminta:
- Koehenkilöillä on oltava joko lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö tietyin aikavälein
- Vähintään 400 ml:n veren tai plasman luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- Aiemmat sydämen rytmihäiriöt tai sydämen rytmihäiriöt, jotka on tunnistettu 24 tunnin Holter-EKG-tallennuksessa, mukaan lukien bradykardiajaksot (HR < 50 bpm) valveillaoloaikoina ja/tai rytmihäiriöt; koehenkilöt, joilla on ollut kammiorytmihäiriöitä tai joilla on esiintynyt kammiorytmihäiriöitä (kammiolisäsystoleja > 100/24h tai korkeampi aste) tai supraventrikulaarisia rytmihäiriöitä (muut kuin satunnaiset supraventrikulaariset kohdunulkoiset lyönnit, enintään 5 peräkkäistä kohdunulkoista lyöntiä tapahtumaa kohden) tai henkilöt, joilla on johtumishäiriöitä (korkeampi kuin AV-katkos aste 1) tai bradykardia tai takykardia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä
- Oireellinen posturaalinen hypotensio tai pyörtyminen historiassa tai esiintyminen.
- Valkosolujen tai lymfosyyttien kokonaismäärä, joka on 1,5-kertainen paikallisen laboratorionormaalin alueen ulkopuolella, tai verihiutaleiden määrä < 30 000/μl seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Kliinisesti merkittävä infektio tai äskettäinen rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla.
- Aiempi hepatiitti B tai C ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos seulonnassa.
Munuaisten vajaatoiminta:
- Aiempi tai olemassa oleva kontrolloimaton ja kliinisesti merkittävä sairaus, joka voisi vaikuttaa tutkimustulokseen tai asettaa potilaan kohtuuttoman riskin.
- Mikä tahansa muu kirurginen tai lääketieteellinen tila kuin munuaisten vajaatoiminta, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Hoito tietyillä lääkkeillä
Terveet aiheet:
- Aiemmat tai esiintyvät kliinisesti merkittävät minkä tahansa tärkeimmän elinjärjestelmän sairaudet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, munuais-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden, lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lievä munuaisten vajaatoiminta
|
Hoito kerta-annoksella suun kautta 0,25 mg BAF312:ta
|
|
Kokeellinen: terveitä aiheita
|
Hoito kerta-annoksella suun kautta 0,25 mg BAF312:ta
|
|
Kokeellinen: vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Hoito kerta-annoksella suun kautta 0,25 mg BAF312:ta
|
|
Kokeellinen: kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
Hoito kerta-annoksella suun kautta 0,25 mg BAF312:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAF312:n ja valittujen metaboliittien farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
BAF312:n farmakokinetiikkaa tutkitaan plasmassa 312 (+/-24) tuntia annoksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ja 312 (+/-24) tuntia annoksen jälkeen.
Valitut metaboliitit määritetään myös käyttämällä samoja näytteitä kuin edellä on kuvattu.
Plasmassa kiertävää vapaata BAF312-fraktiota tutkitaan myös sen arvioimiseksi, vaikuttaako munuaisten vajaatoiminta proteiineihin sitoutumiseen.
Tätä tarkoitusta varten otetaan erillinen verinäyte seuraavana ajankohtana: 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, ruumiinlämpö, normaalit turvallisuuslaboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio, B- ja C-hepatiitti- ja HIV-serologia, raskaustesti, alkoholi- ja lääkeseulonta), standardi 12-kytkentäinen EKG, sydämen seuranta, 24 tuntia Holter-EKG, (vakavien) haittatapahtumien seuranta.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAF312A2129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .