Um estudo de grupo paralelo, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética do BAF312 em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
quantificar o efeito de diferentes graus de insuficiência renal na farmacocinética de BAF312 (e metabólitos selecionados) e avaliar a segurança e tolerabilidade a fim de desenvolver recomendações de dosagem para indivíduos com insuficiência renal
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Romênia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
- Pelo menos 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18-38 kg/m2.
- CYP2C9 tipo selvagem (portadores homozigotos CYP2C9*1)
Insuficiência renal:
- Os indivíduos devem ter insuficiência renal leve, moderada ou grave
Critério de exclusão:
Todos os assuntos
- Uso de outras drogas experimentais dentro de certos prazos
- Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue ou plasma dentro de oito (8) semanas antes da dosagem inicial
- História de anormalidades do ritmo cardíaco ou anormalidades do ritmo cardíaco identificadas no registro de Holter ECG de 24 horas, incluindo episódios de bradicardia (FC < 50 bpm) durante as horas de vigília e/ou episódios arrítmicos; indivíduos com histórico ou presença de distúrbios do ritmo ventricular (extras-sístoles ventriculares >100/24h ou grau superior) ou arritmias supraventriculares (exceto batimentos ectópicos supraventriculares ocasionais com um máximo de 5 batimentos ectópicos subsequentes por evento) ou indivíduos com distúrbios de condução (superior ao grau 1 do bloqueio AV) ou bradicardia ou taquicardia.
- Mulheres com potencial para engravidar
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico
- História ou presença de hipotensão postural sintomática ou síncope.
- Contagens totais de leucócitos ou linfócitos que estão fora da faixa normal de laboratório local de 1,5 vezes ou contagem de plaquetas < 30.000/μL na triagem ou linha de base.
- Infecção clinicamente significativa ou vacinação recente com vacinas vivas atenuadas.
- História ou presença de hepatite B ou C e/ou antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo ou resultado de teste de hepatite C na triagem.
Insuficiência renal:
- Histórico ou presença de qualquer doença não controlada e clinicamente significativa que possa afetar o resultado do estudo ou que coloque o paciente em risco indevido.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que não seja insuficiência renal que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer a segurança do sujeito do estudo em caso de participação no estudo.
- Tratamento com certos medicamentos
Sujeitos saudáveis:
- Histórico ou presença de qualquer doença clinicamente significativa de qualquer classe de sistema de órgãos principais, incluindo (mas não limitado a) doenças cardiovasculares, metabólicas, renais, neurológicas ou psiquiátricas.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, medicamentos ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: insuficiência renal leve
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Tratamento com uma dose oral única de 0,25 mg BAF312
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Experimental: indivíduos saudáveis
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Tratamento com uma dose oral única de 0,25 mg BAF312
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Experimental: insuficiência renal grave
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Tratamento com uma dose oral única de 0,25 mg BAF312
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Experimental: insuficiência renal moderada
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Tratamento com uma dose oral única de 0,25 mg BAF312
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de BAF312 e metabólitos selecionados
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 e 312 horas após a dose
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A farmacocinética do BAF312 será estudada no plasma até 312 (+/-24) horas pós-dose nos seguintes momentos: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 e 312 (+/-24) horas após a dose.
Os metabólitos selecionados também serão quantificados usando as mesmas amostras descritas acima.
A fração circulante plasmática livre de BAF312 também será investigada para avaliar se a ligação às proteínas é afetada pela insuficiência renal.
Para este propósito, uma amostra de sangue separada será coletada no seguinte ponto de tempo: 4 horas após a dose.
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 e 312 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Exame físico, sinais vitais, temperatura corporal, avaliações laboratoriais de segurança padrão (hematologia, química clínica, coagulação, sorologia para hepatite B e C e HIV, teste de gravidez, triagem de álcool e drogas), eletrocardiograma padrão de 12 derivações, monitoramento cardíaco, 24 horas Holter ECG, monitoramento de eventos adversos (sérios).
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Dia 1 - Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBAF312A2129
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