정상적인 신기능을 가진 대상과 비교하여 신장애가 있는 대상에서 BAF312의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

포함 기준:

모든 과목:

• 최소 50kg 및 체질량 지수(BMI)가 18-38kg/m2 이내입니다.
• CYP2C9 야생형(CYP2C9*1 동형접합 보인자)

신장 장애:

- 피험자는 경증, 중등도 또는 중증의 신장 장애가 있어야 합니다.

제외 기준:

모든 과목

• 특정 일정 내에서 다른 연구용 약물 사용
• 최초 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장 400mL 이상의 기증 또는 손실
• 깨어 있는 시간 동안의 서맥(HR < 50 bpm) 에피소드 및/또는 부정맥 에피소드를 포함하여 24시간 Holter ECG 기록에서 확인된 심장 리듬 이상 또는 심장 리듬 이상 병력; 심실 리듬 장애(심실 외 수축기 >100/24h 또는 그 이상의 등급) 또는 상심실성 부정맥(이벤트당 최대 5회의 후속 이소성 박동이 있는 간헐적인 심실 상성 이소성 박동 제외)의 병력이 있거나 존재하는 피험자 또는 전도 장애가 있는 피험자 (AV 차단 등급 1 이상) 또는 서맥 또는 빈맥.
• 가임 여성
• 장기 시스템의 악성 병력
• 증상이 있는 체위성 저혈압 또는 실신의 병력 또는 존재.
• 1.5배 국소 검사실 정상 범위를 벗어나는 총 WBC 또는 림프구 수 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 혈소판 수 < 30,000/μL.
• 임상적으로 유의미한 감염 또는 생약독화 백신으로 최근에 예방접종을 받은 경우.
• B형 또는 C형 간염의 병력 또는 존재 및/또는 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.

신장 장애:

• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 연구 대상자의 안전을 위협할 수 있는 신장 손상 이외의 모든 수술 또는 의학적 상태.
• 특정 약물 치료

건강한 과목:

• 심혈관, 대사, 신장, 신경 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 시스템 기관 부류의 임상적으로 유의미한 질병의 병력 또는 존재.
• 약물, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.