一项单剂量、开放标签、平行组研究，以评估 BAF312 在肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
量化不同程度的肾功能损害对 BAF312（和选定代谢物）的药代动力学的影响，并评估安全性和耐受性，以便为肾功能损害的受试者制定剂量建议
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目：
- 至少 50 公斤和体重指数 (BMI) 在 18-38 公斤/平方米之间。
- CYP2C9 野生型（CYP2C9*1 纯合子携带者）
肾功能不全：
-受试者必须有轻度、中度或重度肾功能损害
排除标准：
所有科目
- 在特定期限内使用其他研究药物
- 首次给药前八 (8) 周内捐献或丢失 400 mL 或更多血液或血浆
- 24 小时 Holter 心电图记录中发现的心律异常或心律异常史，包括醒着时心动过缓发作（HR < 50 bpm）和/或心律失常发作；有室性节律紊乱病史或存在的受试者（心室期前收缩>100/24 小时或更高级别）或室上性心律失常（除了偶尔的室上性异位搏动，每次事件最多 5 次后续异位搏动）或传导障碍的受试者（高于 1 级 AV 阻滞）或心动过缓或心动过速。
- 有生育能力的妇女
- 任何器官系统的恶性病史
- 症状性体位性低血压或晕厥的病史或存在。
- 总白细胞或淋巴细胞计数超出当地实验室正常范围的 1.5 倍，或筛选或基线时血小板计数 < 30,000/μL。
- 有临床意义的感染或最近接种过减毒活疫苗。
- 乙型或丙型肝炎病史或存在和/或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或筛查时丙型肝炎检测结果阳性。
肾功能不全：
- 任何可能影响研究结果或会使患者处于过度风险中的非控制和临床显着疾病的病史或存在。
- 除肾功能损害外，可能会显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及参与研究的研究对象安全的任何手术或医疗状况。
- 用某些药物治疗
健康科目：
- 任何主要系统器官类别的任何临床显着疾病的病史或存在，包括（但不限于）心血管、代谢、肾脏、神经或精神疾病。
- 任何可能显着改变药物、药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及受试者参与研究的手术或医疗状况。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度肾功能损害
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用单次口服剂量 0.25 mg BAF312 治疗
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实验性的：健康受试者
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用单次口服剂量 0.25 mg BAF312 治疗
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实验性的：严重肾功能损害
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用单次口服剂量 0.25 mg BAF312 治疗
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实验性的：中度肾功能损害
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用单次口服剂量 0.25 mg BAF312 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAF312 的药代动力学参数和选定的代谢物
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216 和 312 小时
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BAF312 的药代动力学将在给药后长达 312 (+/-24) 小时的以下时间点在血浆中进行研究：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8 、给药后 12、16、24、36、48、72、96、144、216 和 312 (+/-24) 小时。
选定的代谢物也将使用与上述相同的样品进行量化。
还将研究 BAF312 的游离血浆循环部分，以评估蛋白结合是否受肾损伤影响。
为此目的，将在以下时间点采集单独的血样：给药后4小时。
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给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、144、216 和 312 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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身体检查、生命体征、体温、标准安全实验室评估（血液学、临床化学、凝血、乙型和丙型肝炎和 HIV 血清学、妊娠试验、酒精和药物筛查）、标准 12 导联心电图、心脏监测、24 小时动态心电图，（严重）不良事件监测。
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第 1 天 - 第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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