Eine offene Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von BAF312 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 38 kg/m2.
• CYP2C9-Wildtyp (homozygote CYP2C9*1-Träger)

Nierenfunktionsstörung:

- Die Probanden müssen entweder eine leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung haben

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb bestimmter Fristen
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von acht (8) Wochen vor der ersten Dosierung
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die in der 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnung festgestellt wurden, einschließlich Episoden von Bradykardie (HF < 50 Schläge pro Minute) während der Wachstunden und/oder arrhythmischen Episoden; Personen mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von ventrikulären Rhythmusstörungen (ventrikuläre Extrasystolen > 100/24 ​​Stunden oder höher) oder supraventrikulären Arrhythmien (außer gelegentlichen supraventrikulären ektopischen Schlägen mit maximal 5 aufeinanderfolgenden ektopischen Schlägen pro Ereignis) oder Personen mit Erregungsleitungsstörungen (höher als AV-Block Grad 1) oder Bradykardie oder Tachykardie.
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems
• Anamnese oder Vorliegen einer symptomatischen posturalen Hypotonie oder Synkope.
• Gesamtzahl der Leukozyten oder Lymphozyten, die außerhalb des 1,5-fachen lokalen Labornormalbereichs liegt, oder Thrombozytenzahl < 30.000/μl beim Screening oder bei Studienbeginn.
• Klinisch signifikante Infektion oder kürzlich erfolgte Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen.
• Anamnese oder Vorhandensein von Hepatitis B oder C und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Testergebnis beim Screening.

Nierenfunktionsstörung:

• Anamnese oder Vorliegen einer nicht kontrollierten und klinisch bedeutsamen Krankheit, die das Studienergebnis beeinflussen könnte oder den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen würde.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand außer einer Nierenfunktionsstörung, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Sicherheit des Studienteilnehmers im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
• Behandlung mit bestimmten Medikamenten

Gesunde Probanden:

• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung einer wichtigen Systemorganklasse, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Nieren-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten