Однодозовое открытое исследование с параллельными группами для оценки фармакокинетики BAF312 у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек

Критерии включения:

Все предметы:

• Не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-38 кг/м2.
• CYP2C9 дикого типа (гомозиготные носители CYP2C9*1)

Почечная недостаточность:

- Субъекты должны иметь легкую, умеренную или тяжелую почечную недостаточность.

Критерий исключения:

Все предметы

• Использование других исследуемых препаратов в определенные сроки
• Пожертвование или потеря 400 мл или более крови или плазмы в течение восьми (8) недель до первоначального введения дозы
• Нарушения сердечного ритма в анамнезе или нарушения сердечного ритма, выявленные при 24-часовой записи ЭКГ по Холтеру, включая эпизоды брадикардии (ЧСС < 50 уд/мин) в часы бодрствования и/или аритмические эпизоды; субъекты с анамнезом или наличием желудочковых нарушений ритма (желудочковые экстрасистолы >100/24 ​​ч или выше) или суправентрикулярные аритмии (кроме случайных наджелудочковых эктопических сокращений с максимум 5 последующими эктопическими сокращениями за событие) или субъекты с нарушениями проводимости (выше АВ-блокады 1 степени) или брадикардия или тахикардия.
• Женщины детородного возраста
• История злокачественных новообразований любой системы органов
• История или наличие симптоматической постуральной гипотензии или обморока.
• Общее количество лейкоцитов или лимфоцитов, выходящее за пределы 1,5-кратного локального лабораторного нормального диапазона, или количество тромбоцитов < 30 000/мкл при скрининге или исходном уровне.
• Клинически значимая инфекция или недавняя вакцинация живыми аттенуированными вакцинами.
• История или наличие гепатита B или C и / или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или гепатит C при скрининге.

Почечная недостаточность:

• Наличие в анамнезе или наличие любого неконтролируемого и клинически значимого заболевания, которое могло бы повлиять на исход исследования или подвергло бы пациента неоправданному риску.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, кроме почечной недостаточности, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу безопасность субъекта исследования в случае участия в исследовании.
• Лечение некоторыми препаратами

Здоровые предметы:

• История или наличие любого клинически значимого заболевания любого основного класса систем органов, включая (но не ограничиваясь) сердечно-сосудистые, метаболические, почечные, неврологические или психические заболевания.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств, наркотиков или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.