Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis, åben, parallel-gruppe undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​BAF312 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
at kvantificere effekten af ​​forskellige grader af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​BAF312 (og udvalgte metabolitter) og vurdere sikkerhed og tolerabilitet med henblik på at udvikle doseringsanbefalinger til forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • Mindst 50 kg og body mass index (BMI) inden for 18-38 kg/m2.
  • CYP2C9 vildtype (CYP2C9*1 homozygote bærere)

Nedsat nyrefunktion:

- Forsøgspersoner skal have enten mild, moderat eller svær nyreinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for bestemte tidslinjer
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod eller plasma inden for otte (8) uger før initial dosering
  • Anamnese med hjerterytmeabnormiteter eller hjerterytmeabnormiteter identificeret i 24-timers Holter EKG-optagelsen, herunder episoder af bradykardi (HR < 50 bpm) i vågne timer og/eller arytmiske episoder; forsøgspersoner med historie eller tilstedeværelse af ventrikulære rytmeforstyrrelser (ventrikulære ekstrasystoler >100/24 ​​timer eller højere grad), eller supraventrikulære arytmier (bortset fra lejlighedsvise supraventrikulære ektopiske slag med maksimalt 5 efterfølgende ektopiske slag pr. hændelse) eller forsøgspersoner med ledningsforstyrrelser (højere end AV-blok grad 1) eller bradykardi eller takykardi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Anamnese eller tilstedeværelse af symptomatisk postural hypotension eller synkope.
  • Totalt antal hvide blodlegemer eller lymfocytter, som falder uden for 1,5 gange det lokale laboratorienormalområde eller blodpladetal < 30.000/μL ved screening eller baseline.
  • Klinisk signifikant infektion eller nylig vaccination med levende svækkede vacciner.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hepatitis B eller C og/eller positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat ved screening.

Nedsat nyrefunktion:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver ikke-kontrolleret og klinisk signifikant sygdom, der kunne påvirke undersøgelsesresultatet, eller som ville sætte patienten i unødig risiko.
  • Enhver anden kirurgisk eller medicinsk tilstand end nedsat nyrefunktion, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
  • Behandling med visse lægemidler

Sunde emner:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom af enhver større systemorganklasse inklusive (men ikke begrænset til) kardiovaskulære, metaboliske, nyre-, neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: let nedsat nyrefunktion
Medicin: BAF312
Behandling med en enkelt oral dosis på 0,25 mg BAF312
Eksperimentel: sunde forsøgspersoner
Medicin: BAF312
Behandling med en enkelt oral dosis på 0,25 mg BAF312
Eksperimentel: alvorlig nyreinsufficiens
Medicin: BAF312
Behandling med en enkelt oral dosis på 0,25 mg BAF312
Eksperimentel: moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: BAF312
Behandling med en enkelt oral dosis på 0,25 mg BAF312

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for BAF312 og udvalgte metabolitter
Tidsramme: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 og 312 timer efter dosis
Farmakokinetikken af ​​BAF312 vil blive undersøgt i plasma op til 312 (+/-24) timer efter dosis på følgende tidspunkter: præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 og 312 (+/-24) timer efter dosis. Udvalgte metabolitter vil også blive kvantificeret ved hjælp af de samme prøver som beskrevet ovenfor. Fri plasma cirkulerende fraktion af BAF312 vil også blive undersøgt for at vurdere om proteinbinding er påvirket af nedsat nyrefunktion. Til dette formål vil der blive taget en separat blodprøve på følgende tidspunkt: 4 timer efter dosis.
præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 og 312 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Fysisk undersøgelse, vitale tegn, kropstemperatur, standard sikkerhedslaboratorieevalueringer (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, hepatitis B og C og HIV-serologi, graviditetstest, alkohol- og medicinscreening), standard 12-aflednings elektrokardiogram, hjerteovervågning, 24-timers Holter EKG, (alvorlig) overvågning af bivirkninger.
Dag 1 - Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAF312A2129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med BAF312

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner