En enkeltdose, åpen, parallellgruppestudie for å vurdere farmakokinetikken til BAF312 hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
å kvantifisere effekten av ulike grader av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til BAF312 (og utvalgte metabolitter) og vurdere sikkerhet og tolerabilitet for å utvikle doseringsanbefalinger for personer med nedsatt nyrefunksjon
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag:
- Minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-38 kg/m2.
- CYP2C9 villtype (CYP2C9*1 homozygote bærere)
Nedsatt nyrefunksjon:
- Pasienter må ha enten mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
Alle fag
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen visse tidslinjer
- Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod eller plasma innen åtte (8) uker før initial dosering
- Anamnese med hjerterytmeabnormiteter eller hjerterytmeavvik identifisert i 24-timers Holter EKG-registrering inkludert episoder med bradykardi (HR < 50 bpm) i våkne timer og/eller arytmiske episoder; forsøkspersoner med historie eller tilstedeværelse av ventrikulære rytmeforstyrrelser (ventrikulære ekstrasystoler >100/24 timer, eller høyere grad), eller supraventrikulære arytmier (annet enn sporadiske supraventrikulære ektopiske slag med maksimalt 5 påfølgende ektopiske slag per hendelse) eller personer med ledningsforstyrrelser (høyere enn AV-blokk grad 1) eller bradykardi eller takykardi.
- Kvinner i fertil alder
- Historie om malignitet i ethvert organsystem
- Anamnese eller tilstedeværelse av symptomatisk postural hypotensjon eller synkope.
- Totalt antall hvite blodlegemer eller lymfocytter som faller utenfor 1,5 ganger lokalt laboratorienormalområde eller blodplateantall < 30 000/μL ved screening eller baseline.
- Klinisk signifikant infeksjon eller nylig vaksinasjon med levende svekkede vaksiner.
- Anamnese eller tilstedeværelse av hepatitt B eller C og/eller positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C testresultat ved screening.
Nedsatt nyrefunksjon:
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver ikke-kontrollert og klinisk signifikant sykdom som kan påvirke studieresultatet eller som vil sette pasienten i unødig risiko.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand bortsett fra nedsatt nyrefunksjon som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler betydelig, eller som kan sette sikkerheten til studiepersonen i fare ved deltakelse i studien.
- Behandling med visse legemidler
Sunne fag:
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom av en hvilken som helst større systemorganklasse inkludert (men ikke begrenset til) kardiovaskulære, metabolske, nyre-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lett nedsatt nyrefunksjon
|
Behandling med en enkelt oral dose på 0,25 mg BAF312
|
|
Eksperimentell: friske forsøkspersoner
|
Behandling med en enkelt oral dose på 0,25 mg BAF312
|
|
Eksperimentell: alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
Behandling med en enkelt oral dose på 0,25 mg BAF312
|
|
Eksperimentell: moderat nedsatt nyrefunksjon
|
Behandling med en enkelt oral dose på 0,25 mg BAF312
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for BAF312 og utvalgte metabolitter
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 og 312 timer etter dose
|
Farmakokinetikken til BAF312 vil bli studert i plasma opp til 312 (+/-24) timer etter dose på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 og 312 (+/-24) timer etter dose.
Utvalgte metabolitter vil også kvantifiseres ved å bruke de samme prøvene som beskrevet ovenfor.
Fri plasmasirkulerende fraksjon av BAF312 vil også bli undersøkt for å vurdere om proteinbinding påvirkes av nedsatt nyrefunksjon.
For dette formål vil det bli tatt en egen blodprøve på følgende tidspunkt: 4 timer etter dosering.
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 og 312 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Fysisk undersøkelse, vitale tegn, kroppstemperatur, standard sikkerhetslaboratorieevalueringer (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon, hepatitt B og C og HIV-serologi, graviditetstest, alkohol- og medikamentscreening), standard elektrokardiogram med 12 avledninger, hjerteovervåking, 24-timers Holter EKG, (alvorlig) bivirkningsovervåking.
|
Dag 1 - Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAF312A2129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .