En endos, öppen, parallellgruppsstudie för att bedöma farmakokinetiken för BAF312 hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

• Minst 50 kg och body mass index (BMI) inom 18-38 kg/m2.
• CYP2C9 vildtyp (CYP2C9*1 homozygota bärare)

Nedsatt njurfunktion:

- Försökspersoner måste ha antingen lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion

Exklusions kriterier:

Alla ämnen

• Användning av andra prövningsläkemedel inom vissa tidslinjer
• Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod eller plasma inom åtta (8) veckor före initial dosering
• Historik av hjärtrytmavvikelser eller hjärtrytmavvikelser identifierade i 24-timmars Holter EKG-registrering inklusive episoder av bradykardi (HR < 50 slag/min) under vakna timmar och/eller arytmiska episoder; försökspersoner med historia eller närvaro av ventrikulära rytmrubbningar (ventrikulära extrasystoler >100/24h, eller högre grad), eller supraventrikulära arytmier (andra än enstaka supraventrikulära ektopiska slag med maximalt 5 efterföljande ektopiska slag per händelse) eller försökspersoner med överledningsstörningar (högre än AV-block grad 1) eller bradykardi eller takykardi.
• Kvinnor i fertil ålder
• Historik om malignitet i något organsystem
• Historik eller närvaro av symptomatisk postural hypotoni eller synkope.
• Totalt antal vita blodkroppar eller lymfocyter som faller utanför det 1,5-faldiga lokala laboratoriets normala intervall eller trombocytantal < 30 000/μL vid screening eller baslinje.
• Kliniskt signifikant infektion eller nyligen vaccinerad med levande försvagade vacciner.
• Historik eller förekomst av hepatit B eller C och/eller positivt Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C testresultat vid screening.

Nedsatt njurfunktion:

• Historik eller förekomst av någon icke-kontrollerad och kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka studieresultatet eller som skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd förutom nedsatt njurfunktion som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel, eller som kan äventyra säkerheten för försökspersonen vid deltagande i studien.
• Behandling med vissa läkemedel

Friska ämnen:

• Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom av någon större organklass, inklusive (men inte begränsat till) kardiovaskulära, metabola, njursjukdomar, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, läkemedel eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla