Une étude à dose unique, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du BAF312 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

• Au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 38 kg/m2.
• CYP2C9 de type sauvage (porteurs homozygotes du CYP2C9*1)

Insuffisance rénale:

- Les sujets doivent avoir une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère

Critère d'exclusion:

Tous les sujets

• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans certains délais
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang ou de plasma dans les huit (8) semaines précédant la dose initiale
• Antécédents d'anomalies du rythme cardiaque ou d'anomalies du rythme cardiaque identifiées dans l'enregistrement Holter ECG de 24 h, y compris des épisodes de bradycardie (FC < 50 bpm) pendant les heures d'éveil et/ou des épisodes arythmiques ; sujets ayant des antécédents ou présence de troubles du rythme ventriculaire (extrasystoles ventriculaires > 100/24h, ou grade supérieur) ou d'arythmies supraventriculaires (autres que des battements ectopiques supraventriculaires occasionnels avec un maximum de 5 battements ectopiques ultérieurs par événement) ou sujets présentant des troubles de la conduction (supérieur au grade 1 du bloc AV) ou bradycardie ou tachycardie.
• Femmes en âge de procréer
• Antécédents de malignité de tout système organique
• Antécédents ou présence d'hypotension orthostatique symptomatique ou de syncope.
• Nombre total de globules blancs ou de lymphocytes qui se situe en dehors de la plage normale du laboratoire local de 1,5 fois ou nombre de plaquettes < 30 000/μL au dépistage ou au départ.
• Infection cliniquement significative ou vaccination récente avec des vaccins vivants atténués.
• Antécédents ou présence d'hépatite B ou C et/ou résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C lors du dépistage.

Insuffisance rénale:

• Antécédents ou présence de toute maladie non contrôlée et cliniquement significative qui pourrait affecter le résultat de l'étude ou qui exposerait le patient à un risque indu.
• Toute condition chirurgicale ou médicale autre que l'insuffisance rénale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait compromettre la sécurité du sujet de l'étude en cas de participation à l'étude.
• Traitement avec certains médicaments

Sujets sains :

• Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative de toute classe de système d'organe majeur, y compris (mais sans s'y limiter) les maladies cardiovasculaires, métaboliques, rénales, neurologiques ou psychiatriques.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, de médicaments ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer