Een open-label onderzoek met een enkele dosis in parallelle groepen om de farmacokinetiek van BAF312 te beoordelen bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

• Minstens 50 kg en body mass index (BMI) binnen 18-38 kg/m2.
• CYP2C9 wildtype (CYP2C9*1 homozygote dragers)

Nierfunctiestoornis:

- Proefpersonen moeten een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis hebben

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen

• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen bepaalde tijdlijnen
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed of plasma binnen acht (8) weken voorafgaand aan de eerste dosering
• Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of hartritmestoornissen geïdentificeerd in de 24-uurs Holter ECG-opname, inclusief episodes van bradycardie (HR < 50 bpm) tijdens wakkere uren en/of aritmische episodes; proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ventriculaire ritmestoornissen (ventriculaire extrasystolen >100/24 ​​uur of hogere graad), of supraventriculaire aritmieën (anders dan occasionele supraventriculaire ectopische slagen met een maximum van 5 opeenvolgende ectopische slagen per gebeurtenis) of proefpersonen met geleidingsstoornissen (hoger dan AV-blok graad 1) of bradycardie of tachycardie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van symptomatische orthostatische hypotensie of syncope.
• Totaal leukocyten- of lymfocytenaantal dat buiten het 1,5-voudige lokale laboratoriumnormale bereik valt of het aantal bloedplaatjes < 30.000/μl bij screening of baseline.
• Klinisch significante infectie of recente vaccinatie met levend verzwakte vaccins.
• Geschiedenis of aanwezigheid van hepatitis B of C en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-testresultaat bij screening.

Nierfunctiestoornis:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een niet-gecontroleerde en klinisch significante ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden of die de patiënt een onnodig risico zou opleveren.
• Elke chirurgische of medische aandoening anders dan nierinsufficiëntie die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen in het geval van deelname aan de studie.
• Behandeling met bepaalde medicijnen

Gezonde onderwerpen:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte van een belangrijke systeem/orgaanklasse inclusief (maar niet beperkt tot) cardiovasculaire, metabole, nier-, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen, medicijnen aanzienlijk kan veranderen of die de proefpersoon in gevaar kan brengen in geval van deelname aan het onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn