Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky BAF312 u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
kvantifikovat účinek různých stupňů poškození ledvin na farmakokinetiku BAF312 (a vybraných metabolitů) a posoudit bezpečnost a snášenlivost za účelem vypracování doporučení pro dávkování pro subjekty s poruchou funkce ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Minimálně 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-38 kg/m2.
  • divoký typ CYP2C9 (homozygotní přenašeči CYP2C9*1)

Porucha ledvin:

- Subjekty musí mít buď mírné, středně těžké nebo těžké poškození ledvin

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • Užívání jiných zkoumaných léků v určitých časových liniích
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve nebo plazmy během osmi (8) týdnů před počáteční dávkou
  • Anamnéza abnormalit srdečního rytmu nebo abnormalit srdečního rytmu identifikovaných v 24hodinovém Holterově záznamu EKG včetně epizod bradykardie (HR < 50 tepů/min) během bdění a/nebo arytmických epizod; subjekty s anamnézou nebo přítomností poruch komorového rytmu (ventrikulární extrasystoly > 100/24 ​​h nebo vyšší stupeň) nebo supraventrikulární arytmie (jiné než příležitostné supraventrikulární ektopické údery s maximálně 5 následnými ektopickými údery na událost) nebo subjekty s poruchami vedení (vyšší než AV-blok stupeň 1) nebo bradykardie nebo tachykardie.
  • Ženy ve fertilním věku
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
  • Anamnéza nebo přítomnost symptomatické posturální hypotenze nebo synkopy.
  • Celkový počet bílých krvinek nebo lymfocytů, který spadá mimo 1,5násobek místního laboratorního normálního rozmezí nebo počet krevních destiček < 30 000/μl při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  • Klinicky významná infekce nebo nedávné očkování živými atenuovanými vakcínami.
  • Anamnéza nebo přítomnost hepatitidy B nebo C a/nebo pozitivního výsledku testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C při screeningu.

Porucha ledvin:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného a klinicky významného onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek studie nebo které by pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav jiný než poškození ledvin, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit bezpečnost subjektu studie v případě účasti ve studii.
  • Léčba určitými léky

Zdravé předměty:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění jakékoli hlavní třídy orgánových systémů včetně (ale nejen) kardiovaskulárních, metabolických, renálních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mírné poškození ledvin
Lék: BAF312
Léčba jednorázovou perorální dávkou 0,25 mg BAF312
Experimentální: zdravé subjekty
Lék: BAF312
Léčba jednorázovou perorální dávkou 0,25 mg BAF312
Experimentální: těžké poškození ledvin
Lék: BAF312
Léčba jednorázovou perorální dávkou 0,25 mg BAF312
Experimentální: středně těžké poškození ledvin
Lék: BAF312
Léčba jednorázovou perorální dávkou 0,25 mg BAF312

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry BAF312 a vybraných metabolitů
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 a 312 hodin po dávce
Farmakokinetika BAF312 bude studována v plazmě až 312 (+/-24) hodin po podání dávky v následujících časových bodech: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 a 312 (+/-24) hodin po dávce. Vybrané metabolity budou také kvantifikovány pomocí stejných vzorků, jak je popsáno výše. Bude také zkoumána volná plazmatická cirkulující frakce BAF312, aby bylo možné posoudit, zda je vazba na protein ovlivněna poruchou funkce ledvin. Za tímto účelem bude odebrán samostatný vzorek krve v následujícím časovém bodě: 4 hodiny po dávce.
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 a 312 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 1 – Den 14
Fyzikální vyšetření, vitální funkce, tělesná teplota, standardní bezpečnostní laboratorní vyšetření (hematologie, klinická chemie, koagulace, sérologie hepatitidy B a C a HIV, těhotenský test, screening na alkohol a drogy), standardní 12svodový elektrokardiogram, monitorování srdce, 24 hodin Holter EKG, monitorování (závažných) nežádoucích účinků.
Den 1 – Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAF312A2129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na BAF312

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit