Un estudio de dosis única, abierto, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de BAF312 en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos con función renal normal

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

• Al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18-38 kg/m2.
• CYP2C9 de tipo salvaje (portadores homocigóticos de CYP2C9*1)

Insuficiencia renal:

- Los sujetos deben tener insuficiencia renal leve, moderada o grave.

Criterio de exclusión:

Todas las materias

• Uso de otros medicamentos en investigación dentro de ciertos plazos
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre o plasma dentro de las ocho (8) semanas anteriores a la dosificación inicial
• Antecedentes de anomalías del ritmo cardíaco o anomalías del ritmo cardíaco identificadas en el registro de ECG Holter de 24 h, incluidos episodios de bradicardia (FC < 50 lpm) durante las horas de vigilia y/o episodios arrítmicos; sujetos con antecedentes o presencia de alteraciones del ritmo ventricular (extrasístoles ventriculares > 100/24 ​​h o de mayor grado) o arritmias supraventriculares (que no sean latidos ectópicos supraventriculares ocasionales con un máximo de 5 latidos ectópicos posteriores por evento) o sujetos con alteraciones de la conducción (superior al bloqueo AV de grado 1) o bradicardia o taquicardia.
• Mujeres en edad fértil
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
• Antecedentes o presencia de hipotensión postural sintomática o síncope.
• Recuento total de glóbulos blancos o linfocitos que cae fuera del rango normal de laboratorio local de 1,5 veces o recuento de plaquetas < 30 000/μL en la selección o al inicio.
• Infección clínicamente significativa o vacunación reciente con vacunas vivas atenuadas.
• Antecedentes o presencia de hepatitis B o C y/o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o resultado de la prueba de hepatitis C en la selección.

Insuficiencia renal:

• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad no controlada y clínicamente significativa que pudiera afectar el resultado del estudio o que pusiera al paciente en un riesgo indebido.
• Cualquier afección quirúrgica o médica distinta de la insuficiencia renal que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto del estudio en caso de participar en el estudio.
• Tratamiento con ciertos medicamentos

Sujetos sanos:

• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa de cualquier clase importante de órganos y sistemas, incluidas (entre otras) enfermedades cardiovasculares, metabólicas, renales, neurológicas o psiquiátricas.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, drogas, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo