Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodawkowe, otwarte badanie w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę BAF312 u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
ilościowe określenie wpływu różnych stopni niewydolności nerek na farmakokinetykę BAF312 (i wybranych metabolitów) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji w celu opracowania zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Minimum 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-38 kg/m2.
  • CYP2C9 typu dzikiego (homozygotyczni nosiciele CYP2C9*1)

Zaburzenia czynności nerek:

- Pacjenci muszą mieć łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w określonych ramach czasowych
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu ośmiu (8) tygodni przed podaniem dawki początkowej
  • Historia nieprawidłowości rytmu serca lub nieprawidłowości rytmu serca stwierdzone w 24-godzinnym zapisie EKG Holtera, w tym epizody bradykardii (HR < 50 uderzeń na minutę) w godzinach czuwania i/lub epizody arytmii; osoby z zaburzeniami rytmu komorowego w wywiadzie (skurcze komorowe >100/24h lub wyższe) lub nadkomorowymi zaburzeniami rytmu (innymi niż sporadyczne nadkomorowe pobudzenia ektopowe z maksymalnie 5 kolejnymi pobudzeniami ektopowymi na zdarzenie) lub osoby z zaburzeniami przewodzenia (większy niż blok AV stopnia 1) lub bradykardia lub tachykardia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów
  • Historia lub obecność objawowego niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia.
  • Całkowita liczba leukocytów lub limfocytów, która wykracza poza 1,5-krotnie lokalny zakres normy laboratoryjnej lub liczba płytek krwi < 30 000/μl w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
  • Klinicznie istotne zakażenie lub niedawne szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami.
  • Historia lub obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C i/lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wynik testu na zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

Zaburzenia czynności nerek:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej i istotnej klinicznie choroby, która mogłaby wpłynąć na wynik badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny inny niż upośledzenie czynności nerek, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania w przypadku udziału w badaniu.
  • Leczenie niektórymi lekami

Osoby zdrowe:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby dowolnej klasy głównych układów i narządów, w tym (ale nie wyłącznie) chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, nerek, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: łagodna niewydolność nerek
Lek: BAF312
Leczenie pojedynczą dawką doustną 0,25 mg BAF312
Eksperymentalny: zdrowe przedmioty
Lek: BAF312
Leczenie pojedynczą dawką doustną 0,25 mg BAF312
Eksperymentalny: ciężka niewydolność nerek
Lek: BAF312
Leczenie pojedynczą dawką doustną 0,25 mg BAF312
Eksperymentalny: umiarkowana niewydolność nerek
Lek: BAF312
Leczenie pojedynczą dawką doustną 0,25 mg BAF312

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne BAF312 i wybranych metabolitów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 i 312 godzin po podaniu
Farmakokinetyka BAF312 będzie badana w osoczu do 312 (+/-24) godzin po podaniu dawki w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 i 312 (+/-24) godzin po podaniu. Wybrane metabolity będą również oznaczane ilościowo przy użyciu tych samych próbek, jak opisano powyżej. Wolna frakcja krążąca w osoczu BAF312 będzie również badana w celu oceny, czy zaburzenie czynności nerek wpływa na wiązanie z białkami. W tym celu zostanie pobrana oddzielna próbka krwi w następującym punkcie czasowym: 4 godziny po podaniu dawki.
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 i 312 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Badanie fizykalne, parametry życiowe, temperatura ciała, standardowe oceny laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie, serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B i C i HIV, test ciążowy, badanie na obecność alkoholu i narkotyków), standardowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, monitorowanie pracy serca, całodobowe Holter EKG, monitorowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAF312A2129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na BAF312

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj