健康男性ボランティアを対象としたIDP-73152メシル酸塩の第I相試験 (PDF inhibitor)

包含基準:

• スクリーニング訪問時の年齢は20～50歳。
• 55kg ≤ 体重 ≤ 90kg、BMI が 18.0 ～ 25.0 kg/m2 の範囲。
• 被験者は先天性または慢性疾患を持たず、病理学的症状や健康診断の所見もありません。
• 被験者は、血清検査、血液検査、血液化学検査、尿検査などの臨床検査結果と、スクリーニング検査中に実施されたバイタルサイン、心電図検査、身体検査などの結果に従って適格であると判断されました。
• 被験者は、この治験に関する詳細な説明を聞いて十分に理解した後、自発的に参加することを決定し、指示に従うという書面によるインフォームドコンセントを与えました。

除外基準:

• -臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患または血液・腫瘍疾患、心血管疾患または精神疾患（気分障害、強迫性障害など）またはそのような病歴を有する被験者（肝臓の場合は肝炎ウイルス感染者を含む）疾患）。
• -被験者は、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など）または胃腸手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）の病歴を有します。
• 被験者は薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏反応、または臨床的に重大な過敏反応の病歴がある。
• スクリーニング時の具体的な臨床検査値には、AST(SGOT) および/または ALT > 正常上限の 1.25 倍が含まれます。 QTc > 430 ms、または異常な心電図パターンの臨床的重要性。
• コントロールされていない高血圧は、スクリーニング評価時の持続収縮期血圧（SBP）< 90 mmHgまたは> 150 mmHg、または拡張期血圧（DBP）< 60 mmHgまたは> 110 mmHgとして定義されます。
• 過去 3 か月以内の最近のタバコ乱用歴。
• -最初の投薬前2週間以内に処方薬または漢方薬を服用している、または最初の投薬前1週間以内に市販薬またはビタミン剤を服用している（ただし、他の基準が満たされる場合は対象に含めることができます）調査員の裁量による）。
• 過去2ヶ月以内の治験薬または治療法の使用
• 被験者は最初の投薬前の2か月以内に全血を献血したか、最初の投薬前の1か月以内にアフェレーシスを行ったか、最初の投薬前1か月以内に輸血を受けた。
• 被験者は継続的に飲酒する（週に21単位、1単位＝純アルコール10gを超える）か、研究期間を通じて飲酒を控えることができない。
• 最近のタバコ乱用歴（3か月以内）
• 被験者は最初の投薬前の3日以内にグレープフルーツ/カフェインを含む食品を摂取したか、入院期間中に摂取を控えることができない。
• 被験者はその他の理由により、研究者の裁量により不適格と判断されました。