IDP-73152-mesylaatin vaiheen I tutkimus miespuolisessa vapaaehtoistyössä (PDF inhibitor)
tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Annosblokki-satunnaistettu, kaksinkertaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annosta nostava kliinisen vaiheen I tutkimus turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja ruokaa arvioimiseksi
Annoslohkosatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annosta nostava kliinisen vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin IDP-73152-mesylaatin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja ravinnon vaikutusta suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 20-50 vuotta mukaan lukien, seulontakäynnillä.
- 55 kg ≤ ruumiinpaino ≤ 90 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 25,0 kg/m2.
- Tutkittavalla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta, eikä hänellä ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa.
- Kohde määritettiin kelpoiseksi kliinisten laboratoriotutkimusten, kuten seerumitestin, hematologisen testin, veren kemiallisen testin, virtsatestin jne. sekä seulontatutkimuksen aikana suoritettujen elintoimintojen, elektrokardiografian, fyysisen tutkimuksen jne. tulosten perusteella.
- Tutkittava päätti osallistua vapaaehtoisesti ja antoi kirjallisen Tietoon perustuvan suostumuksen noudattaa ohjeita kuunneltuaan ja täysin ymmärtänyt yksityiskohtaisen selvityksen tästä kokeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, neurologinen, immunologinen, hengitystie-, endokriinisairaus tai hematologinen•onkologinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai psykiatrinen sairaus (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) tai vastaava sairaushistoria (mukaan lukien hepatiittivirus, jos kyseessä on maksa sairaus).
- Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan sairaus (kuten Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Potilaalla on yliherkkyysreaktio lääkkeelle (aspiriini, antibiootit jne.) tai hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio.
- Erityiset laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien: AST(SGOT) ja/tai ALT > 1,25 kertaa normaalin yläraja; QTc > 430 ms tai poikkeavien elektrokardiografisten kuvioiden kliininen merkitys.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mmHg tai > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) < 60 mmHg tai > 110 mmHg seulontaarvioinnissa.
- Viimeaikaisen tupakan väärinkäytön historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittava otti mitä tahansa reseptilääkettä tai itämaista lääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai mitä tahansa reseptivapaata lääkettä tai vitamiineja viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (henkilö voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos muut kriteerit täyttyvät tutkijan harkinnan mukaan).
- Tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Koehenkilö luovutti kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai afereesia 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai sai verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
- Tutkittava juo jatkuvasti (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei voi olla juomatta koko tutkimusjakson ajan.
- Viimeaikainen tupakan väärinkäyttö (3 kuukauden sisällä)
- Koehenkilö söi greippiä/kofeiinia sisältävää ruokaa 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai ei voi olla ottamatta sitä sairaalahoitojakson aikana.
- Koehenkilön katsottiin olevan kelvoton tutkijan harkinnan mukaan muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebon kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IDP-73152 mesylaatti 40 mg
|
IDP-73152 mesylaatti 40 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IDP-73152 mesylaatti 80 mg
|
IDP-73152 mesylaatti 80 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IDP-73152 mesylaatti 160 mg
|
IDP-73152 mesylaatti 160 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IDP-73152 mesylaatti 320 mg
|
IDP-73152 mesylaatti 320 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IDP-73152 mesylaatti 640 mg
|
IDP-73152 mesylaatti 640 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IDP-73152 mesylaatti 1280 mg
|
IDP-73152 mesylaatti 1280 mg kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IDP-73152 mesylaatin Cmax, Cmax/D, AUClast, AUClast/D, AUCinf, AUCinf/D
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), annoksen jälkeen (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h)
|
Ennen annosta (0 h), annoksen jälkeen (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h)
|
|
IDP-73152 mesylaatin Tmax, T1/2, CL/F, CLr
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), annoksen jälkeen (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h)
|
Ennen annosta (0 h), annoksen jälkeen (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoung Sang you, MD, PhD., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-PDF-70-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .