En fas I-studie av IDP-73152 mesylat i hälsa manlig volontär (PDF inhibitor)

Inklusionskriterier:

• I åldern 20-50 år inklusive, vid screeningbesök.
• 55kg ≤ Kroppsvikt ≤90kg och body mass index (BMI) mellan 18,0 - 25,0 kg/m2.
• Försökspersonen har inte medfödd eller kronisk sjukdom och är utan patologiska symptom eller fynd vid medicinsk undersökning.
• Ämnet bedömdes vara berättigat enligt resultaten av kliniska laboratorietester som serumtest, hematologiskt test, blodkemitest, urintest etc. och vitala tecken, elektrokardiografi, fysisk undersökning etc. som utfördes under screeningundersökningen.
• Försökspersonen bestämde sig för att delta frivilligt och gav skriftligt informerat samtycke till att följa instruktionerna efter att ha lyssnat på och helt förstått den detaljerade förklaringen om denna rättegång.

Exklusions kriterier:

• Personen har kliniskt signifikant lever-, njure-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sjukdom eller hematologisk•onkologisk sjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller psykiatrisk sjukdom (humörstörning, tvångssyndrom etc.) eller sådan medicinsk historia (inklusive patient med hepatitvirus i händelse av lever sjukdom).
• Försökspersonen har tidigare haft gastrointestinala sjukdomar (såsom Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit etc.) eller gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
• Personen har överkänslighetsreaktion mot läkemedel (acetylsalicylsyra, antibiotika etc.) eller tidigare kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
• Specifika laboratorievärden vid screening inklusive: ASAT(SGOT) och/eller ALAT > 1,25 gånger den övre normalgränsen; QTc > 430 ms eller klinisk betydelse av onormala elektrokardiografiska mönster.
• Okontrollerad hypertoni definieras som ihållande systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg eller diastoliskt BP (DBP) < 60 mmHg eller > 110 mmHg vid screeningutvärdering.
• Historik om nyligen använda tobaksmissbruk under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersonen tog något förskrivet läkemedel eller orientalisk medicin inom 2 veckor före den första medicineringen eller något receptfritt (OTC) läkemedel eller vitaminer inom 1 vecka före den första medicineringen (försökspersonen kan dock inkluderas om andra kriterier är uppfyllda enligt utredarens bedömning).
• Användning av ett prövningsläkemedel eller behandling under de senaste 2 månaderna
• Försökspersonen donerade helblod inom 2 månader före den första medicineringen eller aferesen inom 1 månad före den första medicineringen eller fick blodtransfusion inom 1 månad före den första medicineringen.
• Försökspersonen dricker kontinuerligt (över 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller kan inte avstå från att dricka under studieperioden.
• Historik av nyligen missbruk av tobak (inom 3 månader)
• Försökspersonen tog grapefrukt/koffeininnehållande mat inom 3 dagar före den första medicineringen, eller kan inte avstå från att ta under sjukhusvårdsperioden.
• Försökspersonen bedömdes inte vara valbar enligt utredarens bedömning av andra skäl.