Une étude de phase I sur le mésylate d'IDP-73152 chez un homme volontaire en santé (PDF inhibitor)

Critère d'intégration:

• Âgé de 20 à 50 ans inclus, lors de la visite de dépistage.
• 55 kg ≤ Poids corporel ≤ 90 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 25,0 kg/m2.
• Le sujet n'a pas de maladie congénitale ou chronique et ne présente aucun symptôme pathologique ni découverte à l'examen médical.
• Le sujet a été déterminé éligible en fonction des résultats des tests de laboratoire clinique comme le test sérique, le test hématologique, le test de chimie du sang, le test d'urine, etc. et les signes vitaux, l'électrocardiographie, l'examen physique, etc. effectués lors de l'examen de dépistage.
• Le sujet a décidé de participer volontairement et a donné son consentement éclairé écrit pour se conformer aux instructions après avoir écouté et parfaitement compris l'explication détaillée de cet essai.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une maladie hépatique, rénale, neurologique, immunologique, respiratoire, endocrinienne ou une maladie hémato-oncologique cliniquement significative, une maladie cardiovasculaire ou une maladie psychiatrique (trouble de l'humeur, trouble compulsif, etc.) ou de tels antécédents médicaux (y compris le sujet avec le virus de l'hépatite en cas de maladie du foie maladie).
• - Le sujet a des antécédents de maladie gastro-intestinale (telle que la maladie de Crohn, un ulcère, une pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou une chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une opération de hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
• Le sujet a une réaction d'hypersensibilité au médicament (aspirine, antibiotiques, etc.) ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative.
• Valeurs de laboratoire spécifiques lors du dépistage, notamment : AST (SGOT) et/ou ALT > 1,25 fois la limite supérieure de la normale ; QTc > 430 ms ou signification clinique des schémas électrocardiographiques anormaux.
• Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) soutenue < 90 mmHg ou > 150 mmHg ou une PA diastolique (PAD) < 60 mmHg ou > 110 mmHg lors de l'évaluation de dépistage.
• Antécédents d'abus de tabac récent au cours des 3 derniers mois.
• Le sujet a pris un médicament prescrit ou un médicament oriental dans les 2 semaines précédant le premier médicament ou tout médicament ou vitamines en vente libre dans la semaine précédant le premier médicament (cependant, le sujet peut être inclus si d'autres critères sont remplis à la discrétion de l'enquêteur).
• Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement au cours des 2 derniers mois
• - Le sujet a donné du sang total dans les 2 mois précédant le premier médicament ou aphérèse dans le mois précédant le premier médicament ou a reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant le premier médicament.
• Le sujet boit continuellement (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou ne peut pas s'abstenir de boire pendant la période d'étude.
• Antécédents d'abus de tabac récent (dans les 3 mois)
• Le sujet a pris des aliments contenant du pamplemousse/caféine dans les 3 jours précédant le premier médicament, ou ne peut pas s'abstenir de prendre pendant la période d'hospitalisation.
• Le sujet a été jugé non éligible selon la discrétion de l'investigateur pour d'autres raisons.