Een fase I-studie van IDP-73152-mesylaat bij mannelijke vrijwilligers (PDF inhibitor)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 20-50 jaar inclusief, bij screeningbezoek.
• 55kg ≤ Lichaamsgewicht ≤90kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 - 25,0 kg/m2.
• Onderwerp heeft geen aangeboren of chronische ziekte en is zonder pathologisch symptoom of bevinding op medisch onderzoek.
• Onderwerp werd geschikt bevonden op basis van de resultaten van klinische laboratoriumtests zoals serumtest, hematologische test, bloedchemietest, urinetest etc. en vitale functies, elektrocardiografie, lichamelijk onderzoek etc. uitgevoerd tijdens het screeningsexamen.
• De proefpersoon besloot vrijwillig deel te nemen en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming om de instructies op te volgen na het beluisteren en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg over dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch significante lever-, nier-, neurologische, immunologische, respiratoire, endocriene ziekte of hematologische-oncologische ziekte, cardiovasculaire ziekte of psychiatrische ziekte (stemmingsstoornis, compulsieve stoornis etc.) of een dergelijke medische voorgeschiedenis (inclusief patiënt met hepatitisvirus in geval van leverziekte). ziekte).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (zoals de ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis enz.) of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
• De patiënt heeft een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel (aspirine, antibiotica enz.) of een voorgeschiedenis van een klinisch significante overgevoeligheidsreactie.
• Specifieke laboratoriumwaarden bij screening waaronder: AST(SGOT) en/of ALT > 1,25 keer de bovengrens van normaal; QTc > 430 ms of klinische significantie van abnormale elektrocardiografische patronen.
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg of > 150 mmHg of diastolische BP (DBP) < 60 mmHg of > 110 mmHg bij screeningevaluatie.
• Geschiedenis van recent tabaksmisbruik in de afgelopen 3 maanden.
• Proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste medicatie een voorgeschreven medicijn of oosterse medicijn ingenomen of een vrij verkrijgbare (OTC) medicijn of vitamines binnen 1 week voorafgaand aan de eerste medicatie (de proefpersoon kan echter worden opgenomen als aan andere criteria wordt voldaan) volgens het oordeel van de onderzoeker).
• Gebruik van een geneesmiddel of behandeling in onderzoek in de afgelopen 2 maanden
• Betrokkene doneerde volbloed binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste medicatie of aferese binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste medicatie of ontving bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste medicatie.
• Proefpersoon drinkt voortdurend (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of kan tijdens de onderzoeksperiode niet van drinken afblijven.
• Geschiedenis van recent tabaksmisbruik (binnen 3 maanden)
• De proefpersoon heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste medicatie grapefruit-/cafeïnehoudend voedsel ingenomen, of kan er niet van afzien tijdens de ziekenhuisopname.
• De proefpersoon werd om andere redenen niet geschikt geacht volgens het oordeel van de onderzoeker.