Un estudio de fase I de mesilato IDP-73152 en salud Voluntario masculino (PDF inhibitor)

Criterios de inclusión:

• De 20 a 50 años inclusive, en la visita de selección.
• 55 kg ≤ Peso corporal ≤ 90 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 25,0 kg/m2.
• El sujeto no tiene enfermedad congénita o crónica y no presenta síntomas patológicos ni hallazgos en el examen médico.
• Se determinó que el sujeto era elegible de acuerdo con los resultados de pruebas de laboratorio clínico como prueba de suero, prueba hematológica, prueba de química sanguínea, prueba de orina, etc. y signos vitales, electrocardiografía, examen físico, etc. realizados durante el examen de detección.
• El sujeto decidió participar voluntariamente y dio su consentimiento informado por escrito para cumplir con las instrucciones después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada sobre este ensayo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una enfermedad hepática, renal, neurológica, inmunológica, respiratoria, endocrina o hematológica•oncológica clínicamente significativa, una enfermedad cardiovascular o una enfermedad psiquiátrica (trastorno del estado de ánimo, trastorno compulsivo, etc.) o tal historial médico (incluido el sujeto con el virus de la hepatitis en caso de enfermedad hepática). enfermedad).
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple u operación de hernia) que pueden afectar la absorción del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene una reacción de hipersensibilidad al fármaco (aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
• Valores de laboratorio específicos en la selección, incluidos: AST (SGOT) y/o ALT > 1,25 veces el límite superior de lo normal; QTc > 430 ms o significado clínico de patrones electrocardiográficos anormales.
• Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica sostenida (PAS) < 90 mmHg o > 150 mmHg o PA diastólica (PAD) < 60 mmHg o > 110 mmHg en la evaluación de detección.
• Antecedentes de tabaquismo reciente en los últimos 3 meses.
• El sujeto tomó cualquier medicamento recetado o medicina oriental dentro de las 2 semanas anteriores al primer medicamento o cualquier medicamento de venta libre (OTC) o vitaminas dentro de la semana anterior al primer medicamento (sin embargo, el sujeto puede ser incluido si se cumplen otros criterios según el criterio del investigador).
• Uso de un fármaco o tratamiento en investigación en los últimos 2 meses
• El sujeto donó sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera medicación o aféresis dentro de 1 mes antes de la primera medicación o recibió una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera medicación.
• El sujeto bebe continuamente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o no puede abstenerse de beber durante el período de estudio.
• Antecedentes de abuso de tabaco reciente (en los últimos 3 meses)
• El sujeto tomó pomelo/alimentos que contenían cafeína dentro de los 3 días anteriores a la primera medicación, o no puede abstenerse de tomar durante el período de hospitalización.
• Se consideró que el sujeto no era elegible según el criterio del investigador por otras razones.