IDP-73152 Mesylate in Health 남성 지원자의 1상 연구 (PDF inhibitor)

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 20-50세 포함.
• 55kg ≤ 체중 ≤90kg 및 체질량 지수(BMI) 18.0 - 25.0 kg/m2.
• 피험자는 선천성 또는 만성 질환이 없으며 병리학적 증상이나 건강 검진 소견이 없습니다.
• 혈청검사, 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사 등의 임상검사 결과와 선별검사 시 실시한 활력징후, 심전도, 신체검사 등의 결과에 따라 피험자를 적격자로 판정하였다.
• 피험자는 자발적으로 참여하기로 결정하고 본 실험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 지시에 따를 것을 서면 동의서를 제출하였다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계 질환 또는 혈액·종양계 질환, 심혈관질환 또는 정신질환(기분장애, 강박장애 등) 또는 이와 같은 병력(간염의 경우 간염바이러스 포함) 질병).
• 대상체는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(예: 크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 과민 반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있습니다.
• AST(SGOT) 및/또는 ALT > 정상 상한의 1.25배; QTc > 430 ms 또는 비정상적인 심전도 패턴의 임상적 의미.
• 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝 평가에서 지속적인 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) < 60 mmHg 또는 > 110 mmHg로 정의됩니다.
• 지난 3개월 동안의 최근 담배 남용 이력.
• 첫 투약 전 2주 이내에 처방된 의약품 또는 한약 또는 첫 투약 전 1주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 비타민제를 복용한 자(단, 다른 기준에 해당하는 경우 포함 가능) 조사관의 재량에 따라).
• 지난 2개월 동안 연구 약물 또는 치료의 사용
• 피험자는 첫 투약 전 2개월 이내에 전혈을 기증하거나 첫 투약 전 1개월 이내에 성분채혈 또는 첫 투약 전 1개월 이내에 수혈을 받았습니다.
• 피험자는 지속적으로 술을 마시거나(주당 21단위 초과, 1단위 = 순수 알코올 10g) 연구 기간 동안 술을 끊을 수 없습니다.
• 최근 담배 남용 이력(3개월 이내)
• 피험자는 첫 투약 전 3일 이내에 자몽/카페인 함유 식품을 섭취했거나 입원 기간 동안 섭취를 중단할 수 없습니다.
• 피험자는 다른 이유로 조사자의 재량에 따라 적합하지 않은 것으로 판단되었습니다.