En fase I-studie av IDP-73152 Mesylate in Health mannlig frivillig (PDF inhibitor)

Inklusjonskriterier:

• I alderen 20-50 år inklusive, ved screeningbesøk.
• 55kg ≤ Kroppsvekt ≤90kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 - 25,0 kg/m2.
• Personen har ikke medfødt eller kronisk sykdom og er uten patologiske symptomer eller funn ved medisinsk undersøkelse.
• Personen ble kvalifisert i henhold til resultatene av kliniske laboratorietester som serumtest, hematologisk test, blodkjemitest, urintest etc. og vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk undersøkelse etc. utført under screeningeksamenen.
• Forsøkspersonen bestemte seg for å delta frivillig og ga skriftlig informert samtykke til å følge instruksjonene etter å ha lyttet til og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen om denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sykdom eller hematologisk•onkologisk sykdom, kardiovaskulær sykdom eller psykiatrisk sykdom (humørsykdom, tvangslidelse etc.) eller slik sykehistorie (inkludert pasient med hepatittvirus i tilfelle lever sykdom).
• Personen har tidligere hatt gastrointestinal sykdom (som Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Personen har overfølsomhetsreaksjon på legemiddel (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
• Spesifikke laboratorieverdier ved screening inkludert: ASAT(SGOT) og/eller ALAT > 1,25 ganger øvre normalgrense; QTc > 430 ms eller klinisk betydning av unormale elektrokardiografiske mønstre.
• Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg eller diastolisk BP (DBP) < 60 mmHg eller > 110 mmHg ved screeningsevaluering.
• Historie om nylig tobakksmisbruk de siste 3 månedene.
• Forsøkspersonen tok et foreskrevet medikament eller orientalsk medisin innen 2 uker før første medisinering eller reseptfrie (OTC) legemidler eller vitaminer innen 1 uke før første medisinering (personen kan imidlertid inkluderes hvis andre kriterier er oppfylt etter etterforskerens skjønn).
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller behandling de siste 2 månedene
• Personen donerte fullblod innen 2 måneder før første medisinering eller aferese innen 1 måned før første medisinering eller mottok blodoverføring innen 1 måned før første medisinering.
• Forsøkspersonen drikker kontinuerlig (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller kan ikke avstå fra å drikke gjennom studieperioden.
• Historie om nylig tobakksmisbruk (innen 3 måneder)
• Pasienten tok grapefrukt/koffeinholdig mat innen 3 dager før første medisinering, eller kan ikke avstå fra å ta under innleggelsesperioden.
• Forsøkspersonen ble vurdert til ikke å være kvalifisert i henhold til etterforskerens skjønn av andre grunner.