Badanie fazy I mesylanu IDP-73152 w zdrowiu ochotnika płci męskiej (PDF inhibitor)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 20-50 lat włącznie, na wizycie przesiewowej.
• 55 kg ≤ Masa ciała ≤ 90 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 25,0 kg/m2.
• Podmiot nie ma wrodzonej ani przewlekłej choroby i nie ma objawów patologicznych ani zmian w badaniu lekarskim.
• Pacjent został uznany za kwalifikującego się na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak test surowicy, test hematologiczny, test biochemiczny krwi, test moczu itp. oraz parametry życiowe, elektrokardiografia, badanie fizyczne itp. przeprowadzone podczas badania przesiewowego.
• Badany zdecydował się na dobrowolny udział i wyraził pisemną świadomą zgodę na zastosowanie się do instrukcji po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tej próby.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma klinicznie istotną chorobę wątroby, nerek, neurologiczną, immunologiczną, oddechową, endokrynologiczną lub hematologiczną • onkologiczną, chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę psychiczną (zaburzenia nastroju, zaburzenia kompulsywne itp.) lub taką historię medyczną (w tym pacjenta z wirusem zapalenia wątroby w przypadku wątroby choroba).
• Pacjent ma historię chorób żołądkowo-jelitowych (takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
• Pacjent ma reakcję nadwrażliwości na lek (aspirynę, antybiotyki itp.) lub historię klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
• Specyficzne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym: AST (SGOT) i/lub ALT > 1,25-krotność górnej granicy normy; QTc > 430 ms lub kliniczne znaczenie nieprawidłowych wzorców elektrokardiograficznych.
• Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub > 150 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) < 60 mmHg lub > 110 mmHg podczas oceny przesiewowej.
• Historia niedawnego nadużywania tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent przyjmował jakikolwiek przepisany lek lub lek orientalny w ciągu 2 tygodni przed pierwszym lekiem lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty (OTC) lub witaminy w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym lekiem (jednak pacjent może zostać włączony, jeśli spełnione są inne kryteria według uznania badacza).
• Stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Pacjent oddał pełną krew w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym lekiem lub wykonał aferezę w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym lekiem lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym lekiem.
• Badany stale pije (powyżej 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie może powstrzymać się od picia przez cały okres badania.
• Historia niedawnego nadużywania tytoniu (w ciągu 3 miesięcy)
• Pacjent przyjmował pokarm zawierający grejpfruta/kofeinę w ciągu 3 dni przed pierwszym lekiem lub nie może powstrzymać się od przyjmowania w okresie hospitalizacji.
• Tester został uznany za niekwalifikujący się według uznania badacza z innych powodów.