Um Estudo de Fase I do Mesilato IDP-73152 em Voluntários do Sexo Masculino (PDF inhibitor)

Critério de inclusão:

• De 20 a 50 anos, inclusive, na visita de triagem.
• 55kg ≤ Peso corporal ≤90kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 - 25,0 kg/m2.
• O sujeito não tem doença congênita ou crônica e não apresenta sintoma patológico ou achado no exame médico.
• O sujeito foi determinado elegível de acordo com os resultados dos testes de laboratório clínico, como teste de soro, teste hematológico, teste de química do sangue, teste de urina, etc. e sinais vitais, eletrocardiografia, exame físico, etc. realizados durante o exame de triagem.
• O sujeito decidiu participar voluntariamente e deu consentimento informado por escrito para cumprir as instruções após ouvir e entender completamente a explicação detalhada sobre este estudo.

Critério de exclusão:

• O indivíduo apresenta doença hepática, renal, neurológica, imunológica, respiratória, endócrina ou doença hematológico•oncológica clinicamente significativa, doença cardiovascular ou doença psiquiátrica (distúrbio de humor, distúrbio compulsivo, etc.) ou histórico médico (incluindo indivíduo com vírus da hepatite em caso de doença hepática doença).
• O sujeito tem histórico de doença gastrointestinal (como doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou operação de hérnia) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo.
• O sujeito tem reação de hipersensibilidade ao medicamento (aspirina, antibióticos, etc.) ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa.
• Valores laboratoriais específicos na triagem, incluindo: AST(SGOT) e/ou ALT > 1,25 vezes o limite superior do normal; QTc > 430 ms ou significância clínica de padrões eletrocardiográficos anormais.
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) sustentada < 90 mmHg ou > 150 mmHg ou PA diastólica (PAD) < 60 mmHg ou > 110 mmHg na avaliação de triagem.
• História recente de abuso de tabaco nos últimos 3 meses.
• O sujeito tomou qualquer medicamento prescrito ou medicamento oriental dentro de 2 semanas antes do primeiro medicamento ou qualquer medicamento sem receita (OTC) ou vitaminas dentro de 1 semana antes do primeiro medicamento (no entanto, o sujeito pode ser incluído se outros critérios forem atendidos a critério do investigador).
• Uso de um medicamento experimental ou tratamento nos últimos 2 meses
• O sujeito doou sangue total dentro de 2 meses antes da primeira medicação ou aférese dentro de 1 mês antes da primeira medicação ou recebeu transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira medicação.
• O sujeito bebe continuamente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou não consegue se abster de beber durante o período do estudo.
• História de tabagismo recente (nos últimos 3 meses)
• O sujeito comeu alimentos contendo toranja/cafeína dentro de 3 dias antes da primeira medicação, ou não pode abster-se de tomar durante o período de hospitalização.
• O sujeito foi considerado não elegível de acordo com o critério do investigador por outros motivos.