Фаза I исследования мезилата IDP-73152 у здоровых мужчин-добровольцев (PDF inhibitor)

Критерии включения:

• Возраст 20-50 лет включительно, на скрининговом визите.
• 55 кг ≤ масса тела ≤ 90 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 25,0 кг/м2.
• Субъект не имеет врожденных или хронических заболеваний и не имеет патологических симптомов или результатов медицинского осмотра.
• Субъект был признан подходящим на основании результатов клинических лабораторных анализов, таких как анализ сыворотки, гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи и т. д., а также показателей жизнедеятельности, электрокардиографии, физического осмотра и т. д., выполненных во время скринингового обследования.
• Субъект решил участвовать добровольно и дал письменное информированное согласие на выполнение инструкций после того, как выслушал и полностью понял подробное объяснение этого испытания.

Критерий исключения:

• Субъект имеет клинически значимое заболевание печени, почек, неврологическое, иммунологическое, респираторное, эндокринное или гемато•онкологическое заболевание, сердечно-сосудистое заболевание или психическое заболевание (расстройство настроения, компульсивное расстройство и т. д.) или подобный анамнез (включая субъект с вирусом гепатита в случае заболевания печени). болезнь).
• Субъект имеет в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (такие как болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или операции на грыже), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Субъект имеет реакцию гиперчувствительности на лекарство (аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимую реакцию гиперчувствительности в анамнезе.
• Специфические лабораторные показатели при скрининге, включая: АСТ (SGOT) и/или АЛТ > 1,25 раза выше верхней границы нормы; QTc > 430 мс или клиническое значение аномальных электрокардиографических паттернов.
• Неконтролируемая гипертензия определяется как устойчивое систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД (ДАД) < 60 мм рт. ст. или > 110 мм рт. ст. при скрининговой оценке.
• История недавнего злоупотребления табаком за последние 3 месяца.
• Субъект принимал любой прописанный препарат или восточное лекарство в течение 2 недель до первого лекарства или любой безрецептурный (безрецептурный) препарат или витамины в течение 1 недели до первого лекарства (однако субъект может быть включен, если выполняются другие критерии). по усмотрению следователя).
• Использование исследуемого препарата или лечения в течение последних 2 месяцев
• Субъект сдал цельную кровь в течение 2 месяцев до первого лекарства или аферез в течение 1 месяца до первого лекарства или получил переливание крови в течение 1 месяца до первого лекарства.
• Субъект постоянно пьет (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или не может воздержаться от употребления алкоголя в течение всего периода исследования.
• История недавнего злоупотребления табаком (в течение 3 месяцев)
• Субъект принимал пищу, содержащую грейпфрут/кофеин, в течение 3 дней до приема первого лекарства или не может воздержаться от приема в течение периода госпитализации.
• Субъект был признан непригодным по усмотрению исследователя по другим причинам.