Uno studio di fase I di IDP-73152 mesilato nel volontario maschio sanitario (PDF inhibitor)
11 febbraio 2014 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio clinico di fase I a dosaggio singolo randomizzato, raddoppiato, controllato con placebo, dose singola, dose-escalation per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e il cibo
Uno studio clinico di fase I dose-blocco randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, dose-escalation per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto del cibo di IDP-73152 mesilato dopo somministrazione orale in un volontario maschio sano
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul
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Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 50 anni, alla visita di screening.
- 55kg ≤ Peso corporeo ≤90kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 25,0 kg/m2.
- Il soggetto non ha malattie congenite o croniche ed è senza sintomi patologici o riscontri all'esame medico.
- Il soggetto è stato determinato idoneo in base ai risultati dei test di laboratorio clinici come test del siero, test ematologici, test ematochimici, test delle urine ecc. E segni vitali, elettrocardiografia, esame fisico ecc. eseguiti durante l'esame di screening.
- Il soggetto ha deciso di partecipare volontariamente e ha dato il consenso informato scritto a rispettare le istruzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia epatica, renale, neurologica, immunologica, respiratoria, endocrina o ematologico•oncologica, una malattia cardiovascolare o una malattia psichiatrica (disturbi dell'umore, disturbo compulsivo ecc.) clinicamente significativa o una simile anamnesi (incluso soggetto con virus dell'epatite in caso di malattia).
- - Il soggetto ha una storia di malattia gastrointestinale (come morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica ecc.) o chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o operazione di ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
- Il soggetto ha una reazione di ipersensibilità al farmaco (aspirina, antibiotici, ecc.) o una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
- Valori di laboratorio specifici allo screening inclusi: AST(SGOT) e/o ALT > 1,25 volte il limite superiore della norma; QTc > 430 ms o significato clinico di pattern elettrocardiografici anormali.
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta (SBP) <90 mmHg o > 150 mmHg o pressione diastolica (DBP) <60 mmHg o > 110 mmHg alla valutazione di screening.
- Storia del recente abuso di tabacco negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco prescritto o medicina orientale entro 2 settimane prima del primo trattamento o qualsiasi farmaco o vitamina da banco (OTC) entro 1 settimana prima del primo trattamento (tuttavia, il soggetto può essere incluso se sono soddisfatti altri criteri a discrezione dell'investigatore).
- Uso di un farmaco o trattamento sperimentale negli ultimi 2 mesi
- Il soggetto ha donato sangue intero entro 2 mesi prima del primo trattamento o aferesi entro 1 mese prima del primo trattamento o ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima del primo trattamento.
- Il soggetto beve continuamente (oltre 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o non può astenersi dal bere durante il periodo di studio.
- Storia di recente abuso di tabacco (entro 3 mesi)
- Il soggetto ha assunto cibo contenente pompelmo/caffeina entro 3 giorni prima del primo trattamento o non può astenersi dall'assumere durante il periodo di ricovero.
- Il soggetto è stato giudicato non idoneo a discrezione dell'investigatore per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione di una singola dose di placebo
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Sperimentale: IDP-73152 mesilato 40 mg
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Somministrazione in dose singola di IDP-73152 mesilato 40 mg
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Sperimentale: IDP-73152 mesilato 80 mg
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Somministrazione in dose singola di IDP-73152 mesilato 80 mg
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Sperimentale: IDP-73152 mesilato 160 mg
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IDP-73152 mesilato somministrazione in dose singola da 160 mg
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Sperimentale: IDP-73152 mesilato 320 mg
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Somministrazione in dose singola di IDP-73152 mesilato 320 mg
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Sperimentale: IDP-73152 mesilato 640 mg
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Somministrazione in dose singola di IDP-73152 mesilato 640 mg
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Sperimentale: IDP-73152 mesilato 1280 mg
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IDP-73152 mesilato somministrazione in dose singola da 1280 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Segni vitali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera e della visita post studio, una media prevista di 10 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera e della visita post studio, una media prevista di 10 giorni
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Elettrocardiografia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera e della visita post studio, una media prevista di 10 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera e della visita post studio, una media prevista di 10 giorni
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Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera e della visita post studio, una media prevista di 10 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera e della visita post studio, una media prevista di 10 giorni
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Esame fisico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera e della visita post studio, una media prevista di 10 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera e della visita post studio, una media prevista di 10 giorni
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Evento avverso
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera e della visita post studio, una media prevista di 10 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera e della visita post studio, una media prevista di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax, Cmax/D, AUClast, AUClast/D, AUCinf, AUCinf/D di IDP-73152 mesilato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), Post-dose (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48 ore)
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Pre-dose (0 ore), Post-dose (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48 ore)
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Tmax, T1/2, CL/F, CLr di IDP-73152 mesilato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), Post-dose (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48 ore)
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Pre-dose (0 ore), Post-dose (0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyoung Sang you, MD, PhD., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-PDF-70-1
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