肥満妊婦の帝王切開時の周術期セファゾリン予防
2014年8月15日 更新者:Omar M Young, MD、University of Pittsburgh
肥満は、米国でますます一般的な公衆衛生問題となり、蔓延する割合に達しています。
米国の肥満に関する 2009 年の CDC 疫学データによると、米国人口の 35.7% が過体重または肥満であると考えられています。
現在、文献のレビューによると、この国の妊娠の 20% 以上が母親の肥満を合併しています。
肥満は、妊娠高血圧障害、妊娠糖尿病、および手術分娩率の増加など、妊娠の多くの有害転帰と相関することが十分に実証されています。
さらに、肥満は、妊娠に関係なく、術後の手術部位感染症を発症する独立した危険因子であることが実証されています。
このような感染症の発症は、結果として患者に長期的な医学的後遺症をもたらし、医療制度全体に経済的影響を与える可能性があります。
第 1 世代の親水性セファロスポリンであるセファゾリンは、帝王切開分娩の術前抗生物質予防として使用されます。
現在受け入れられている標準的な治療法は、皮膚切開後 60 分以内に 2 グラムのセファゾリンを投与することです。
肥満肥満症患者における手術前の抗生物質予防のためのセファロスポリンの薬物濃度の研究は、治療濃度が組織と血漿の両方で達成されない可能性があることを示しています。
妊娠に関するデータは限られています。
したがって、この研究の目的は、帝王切開を予定している肥満患者が術前の抗生物質予防の投与量を増やす必要があるかどうかを調査することです。
この研究では、妊娠前の体格指数が 30 kg/m2 以上の女性で、帝王切開で出産予定の女性を無作為に割り付け、術前の抗生物質予防のために 2 グラムまたは 3 グラムのセファゾリンを投与します。
周術期の特定の時点で採血し、帝王切開分娩中に脂肪組織サンプルを抽出することにより、この研究では、肥満妊婦の血漿と組織の両方におけるセファゾリンの薬物動態を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 30kg/m2 を超える
- 初回または反復帝王切開を予定している女性
除外基準:
- 1型および2型インスリン依存性糖尿病
- 全身性エリテマトーデスを含む自己免疫疾患
- 慢性腎疾患の病歴
- 慢性コルチコステロイドを使用している方
- 過去に傷の故障歴のある方
- 反応がアナフィラキシー、蕁麻疹または他の全身的結果を含むセファロスポリンに対するアレルギーを持っている人
- 抗生物質を適時に受け取れない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:セファゾリン 2グラム
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ACTIVE_COMPARATOR:セファゾリン 3グラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セファゾリンの血漿曲線下面積(AUC)
時間枠:皮膚切開後8時間以内
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この研究の主な目的は、2 グラム群と 3 グラム群の両方でセファゾリンの血漿曲線下面積 (AUC) を評価することです。
血液サンプルは、セファゾリンの投与前に採取され、セファゾリンの投与から15分、30分、60分、90分、120分、4時間、6時間、および8時間後に採取されます。
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皮膚切開後8時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セファゾリンの脂肪組織濃度
時間枠:脂肪組織サンプルは、皮膚切開、子宮切開閉鎖、および筋膜閉鎖の時点で評価されます。
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脂肪組織サンプルは、皮膚切開、子宮切開閉鎖、および筋膜閉鎖の時点で評価されます。
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Cmax
時間枠:皮膚切開後8時間以内
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皮膚切開後8時間以内
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薬物クリアランス (Cl)
時間枠:皮膚切開後8時間以内
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皮膚切開後8時間以内
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流通量(Vd)
時間枠:皮膚切開後8時間以内
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皮膚切開後8時間以内
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血漿および組織中の絶対薬物濃度
時間枠:皮膚切開後8時間以内
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皮膚切開後8時間以内
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組織対血漿 (T/P) 薬物濃度比
時間枠:皮膚切開後8時間以内
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皮膚切開後8時間以内
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あらゆるタイプの手術部位感染症
時間枠:参加者は入院期間中追跡され、手術から6週間後に呼び出されます
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参加者は入院期間中追跡され、手術から6週間後に呼び出されます
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臍帯血濃度
時間枠:納品時
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納品時
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尿中薬物濃度
時間枠:8時間
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帝王切開後8時間までにサンプルを採取する
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Omar Young, MD、Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
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