Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatieve cefazolineprofylaxe ten tijde van een keizersnede bij de zwaarlijvige gravida

15 augustus 2014 bijgewerkt door: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Obesitas is een steeds vaker voorkomend probleem voor de volksgezondheid geworden in de Verenigde Staten en heeft epidemische proporties aangenomen. Volgens 2009 CDC epidemiologische gegevens over obesitas in de Verenigde Staten, wordt 35,7% van de Amerikaanse bevolking beschouwd als overgewicht of obesitas. Volgens de literatuurstudie wordt momenteel meer dan 20% van de zwangerschappen in dit land bemoeilijkt door obesitas bij de moeder. Er is duidelijk aangetoond dat obesitas gecorreleerd is met tal van ongunstige zwangerschapsuitkomsten, zoals hypertensieve zwangerschapsstoornissen, zwangerschapsdiabetes en een hoger aantal operatieve bevallingen. Bovendien is aangetoond dat obesitas, ongeacht zwangerschap, een onafhankelijke risicofactor is voor de ontwikkeling van postoperatieve wondinfecties. De ontwikkeling van dergelijke infecties kan zowel medische gevolgen op de lange termijn voor patiënten als economische gevolgen hebben voor het gezondheidszorgsysteem in het algemeen. Cefazoline, een hydrofiele cefalosporine van de eerste generatie waarvan de klaring uitsluitend onveranderd via de nieren wordt gemedieerd, wordt gebruikt als preoperatieve antibiotische profylaxe bij keizersneden. De huidige geaccepteerde zorgstandaard is om 2 gram cefazoline toe te dienen binnen 60 minuten na incisie in de huid. Studies van geneesmiddelconcentraties van cefalosporines voor preoperatieve antibiotische profylaxe bij zwaarlijvige bariatrische patiënten hebben aangetoond dat therapeutische concentraties mogelijk niet worden bereikt in zowel weefsel als plasma. Er zijn beperkte gegevens over zwangerschap. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of zwaarlijvige patiënten die zich presenteren voor een keizersnede een verhoogde dosis preoperatieve antibiotische profylaxe nodig hebben. In deze studie worden vrouwen gerandomiseerd met een body mass index van 30 kg/m2 of meer vóór de zwangerschap die zich presenteren voor hun geplande keizersnede om 2 gram of 3 gram cefazoline te krijgen voor preoperatieve antibiotische profylaxe. Door bloed af te nemen op specifieke tijdstippen in de peri-operatieve periode en vetweefselmonsters te nemen tijdens een keizersnede, zal deze studie de farmacokinetiek van cefazoline in zowel het plasma als de weefsels van de zwaarlijvige gravida onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m2
  • Die vrouwen die een primaire of herhaalde keizersnede hebben gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 en type 2 insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Auto-immuunziekte, waaronder systemische lupus erythematosus
  • Geschiedenis van chronische nierziekte
  • Degenen die chronische corticosteroïden gebruiken
  • Degenen met een voorgeschiedenis van een eerdere wondafbraak
  • Degenen die allergisch zijn voor cefalosporines waarvan de reactie anafylaxie, urticaria of andere systemische gevolgen omvat
  • Degenen die hun antibiotica niet op tijd kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Cefazoline 2 gram
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazoline 3 gram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmagebied onder de curve (AUC) van cefazoline
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het plasmagebied onder de curve (AUC) van cefazoline in zowel de 2 gram- als de 3 gram-groep. Er zullen bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de toediening van cefazoline en vervolgens 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 4 uur, 6 uur en 8 uur na toediening van cefazoline
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetweefselconcentraties van cefazoline
Tijdsspanne: Vetweefselmonsters zullen worden beoordeeld op het moment van huidincisie, hysterotomiesluiting en vervolgens fasciale sluiting.
Vetweefselmonsters zullen worden beoordeeld op het moment van huidincisie, hysterotomiesluiting en vervolgens fasciale sluiting.
Cmax
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Geneesmiddelklaring (Cl)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Absolute geneesmiddelconcentraties in plasma en weefsel
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Weefsel tot plasma (T/P) geneesmiddelconcentratieverhoudingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
Chirurgische wondinfectie voor elk type
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd en worden 6 weken na de operatie gebeld
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd en worden 6 weken na de operatie gebeld
Navelstrengbloedconcentratie
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Urine medicijnconcentratie
Tijdsspanne: 8 uur
Monsters te verkrijgen tot 8 uur na keizersnede
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13040497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren