- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01904500
Peri-operatieve cefazolineprofylaxe ten tijde van een keizersnede bij de zwaarlijvige gravida
15 augustus 2014 bijgewerkt door: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Obesitas is een steeds vaker voorkomend probleem voor de volksgezondheid geworden in de Verenigde Staten en heeft epidemische proporties aangenomen.
Volgens 2009 CDC epidemiologische gegevens over obesitas in de Verenigde Staten, wordt 35,7% van de Amerikaanse bevolking beschouwd als overgewicht of obesitas.
Volgens de literatuurstudie wordt momenteel meer dan 20% van de zwangerschappen in dit land bemoeilijkt door obesitas bij de moeder.
Er is duidelijk aangetoond dat obesitas gecorreleerd is met tal van ongunstige zwangerschapsuitkomsten, zoals hypertensieve zwangerschapsstoornissen, zwangerschapsdiabetes en een hoger aantal operatieve bevallingen.
Bovendien is aangetoond dat obesitas, ongeacht zwangerschap, een onafhankelijke risicofactor is voor de ontwikkeling van postoperatieve wondinfecties.
De ontwikkeling van dergelijke infecties kan zowel medische gevolgen op de lange termijn voor patiënten als economische gevolgen hebben voor het gezondheidszorgsysteem in het algemeen.
Cefazoline, een hydrofiele cefalosporine van de eerste generatie waarvan de klaring uitsluitend onveranderd via de nieren wordt gemedieerd, wordt gebruikt als preoperatieve antibiotische profylaxe bij keizersneden.
De huidige geaccepteerde zorgstandaard is om 2 gram cefazoline toe te dienen binnen 60 minuten na incisie in de huid.
Studies van geneesmiddelconcentraties van cefalosporines voor preoperatieve antibiotische profylaxe bij zwaarlijvige bariatrische patiënten hebben aangetoond dat therapeutische concentraties mogelijk niet worden bereikt in zowel weefsel als plasma.
Er zijn beperkte gegevens over zwangerschap.
Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of zwaarlijvige patiënten die zich presenteren voor een keizersnede een verhoogde dosis preoperatieve antibiotische profylaxe nodig hebben.
In deze studie worden vrouwen gerandomiseerd met een body mass index van 30 kg/m2 of meer vóór de zwangerschap die zich presenteren voor hun geplande keizersnede om 2 gram of 3 gram cefazoline te krijgen voor preoperatieve antibiotische profylaxe.
Door bloed af te nemen op specifieke tijdstippen in de peri-operatieve periode en vetweefselmonsters te nemen tijdens een keizersnede, zal deze studie de farmacokinetiek van cefazoline in zowel het plasma als de weefsels van de zwaarlijvige gravida onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m2
- Die vrouwen die een primaire of herhaalde keizersnede hebben gepland
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 en type 2 insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Auto-immuunziekte, waaronder systemische lupus erythematosus
- Geschiedenis van chronische nierziekte
- Degenen die chronische corticosteroïden gebruiken
- Degenen met een voorgeschiedenis van een eerdere wondafbraak
- Degenen die allergisch zijn voor cefalosporines waarvan de reactie anafylaxie, urticaria of andere systemische gevolgen omvat
- Degenen die hun antibiotica niet op tijd kunnen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Cefazoline 2 gram
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazoline 3 gram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmagebied onder de curve (AUC) van cefazoline
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het plasmagebied onder de curve (AUC) van cefazoline in zowel de 2 gram- als de 3 gram-groep.
Er zullen bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de toediening van cefazoline en vervolgens 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 4 uur, 6 uur en 8 uur na toediening van cefazoline
|
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetweefselconcentraties van cefazoline
Tijdsspanne: Vetweefselmonsters zullen worden beoordeeld op het moment van huidincisie, hysterotomiesluiting en vervolgens fasciale sluiting.
|
Vetweefselmonsters zullen worden beoordeeld op het moment van huidincisie, hysterotomiesluiting en vervolgens fasciale sluiting.
|
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
|
|
Geneesmiddelklaring (Cl)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
|
|
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
|
|
Absolute geneesmiddelconcentraties in plasma en weefsel
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
|
|
Weefsel tot plasma (T/P) geneesmiddelconcentratieverhoudingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
Binnen de eerste 8 uur na huidincisie
|
|
|
Chirurgische wondinfectie voor elk type
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd en worden 6 weken na de operatie gebeld
|
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd en worden 6 weken na de operatie gebeld
|
|
|
Navelstrengbloedconcentratie
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Op het moment van levering
|
|
|
Urine medicijnconcentratie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Monsters te verkrijgen tot 8 uur na keizersnede
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
- Pai MP, Bearden DT. Antimicrobial dosing considerations in obese adult patients. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1081-91. doi: 10.1592/phco.27.8.1081.
- Craig WA. Interrelationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics in determining dosage regimens for broad-spectrum cephalosporins. Diagn Microbiol Infect Dis. 1995 May-Jun;22(1-2):89-96. doi: 10.1016/0732-8893(95)00053-d.
- Ho VP, Nicolau DP, Dakin GF, Pomp A, Rich BS, Towe CW, Barie PS. Cefazolin dosing for surgical prophylaxis in morbidly obese patients. Surg Infect (Larchmt). 2012 Feb;13(1):33-7. doi: 10.1089/sur.2010.097. Epub 2012 Feb 8.
- van Kralingen S, Taks M, Diepstraten J, van de Garde EM, van Dongen EP, Wiezer MJ, van Ramshorst B, Vlaminckx B, Deneer VH, Knibbe CA. Pharmacokinetics and protein binding of cefazolin in morbidly obese patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Oct;67(10):985-92. doi: 10.1007/s00228-011-1048-x. Epub 2011 Apr 16.
- Toma O, Suntrup P, Stefanescu A, London A, Mutch M, Kharasch E. Pharmacokinetics and tissue penetration of cefoxitin in obesity: implications for risk of surgical site infection. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):730-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821fff74. Epub 2011 Jun 3.
- Liu P, Derendorf H. Antimicrobial tissue concentrations. Infect Dis Clin North Am. 2003 Sep;17(3):599-613. doi: 10.1016/s0891-5520(03)00060-6.
- Forse RA, Karam B, MacLean LD, Christou NV. Antibiotic prophylaxis for surgery in morbidly obese patients. Surgery. 1989 Oct;106(4):750-6; discussion 756-7.
- Allegaert K, van Mieghem T, Verbesselt R, de Hoon J, Rayyan M, Devlieger R, Deprest J, Anderson BJ. Cefazolin pharmacokinetics in maternal plasma and amniotic fluid during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):170.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.067. Epub 2008 Nov 11.
- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13040497
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .