- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01904500
Perioperativ Cefazolin-profylakse på tidspunktet for kejsersnit i den overvægtige gravida
15. august 2014 opdateret af: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Fedme er blevet et mere og mere udbredt folkesundhedsproblem i USA og har nået epidemiske proportioner.
Ifølge CDC epidemiologiske data fra 2009 om fedme i USA, anses 35,7% af den amerikanske befolkning for at være overvægtige eller fede.
I øjeblikket, på gennemgangen af litteraturen, er over 20% af graviditeterne i dette land kompliceret af moderlig fedme.
Fedme har vist sig at være korreleret med adskillige uønskede graviditetsudfald, såsom hypertensive graviditetsforstyrrelser, svangerskabsdiabetes og øgede frekvenser af operationsfødsel.
Desuden har fedme, uanset graviditet, vist sig at være en uafhængig risikofaktor for udvikling af postoperative infektioner på operationsstedet.
Udvikling af sådanne infektioner kan have både langsigtede medicinske følgesygdomme for patienter og økonomiske konsekvenser for sundhedsvæsenet som helhed.
Cefazolin, et førstegenerations hydrofilt cephalosporin, hvis clearance udelukkende medieres via nyrerne uændret, bruges som præoperativ antibiotikaprofylakse til kejsersnit.
Den nuværende accepterede standard for pleje er at administrere 2 gram cefazolin inden for 60 minutter efter hudsnit.
Undersøgelser af lægemiddelkoncentrationer af cephalosporiner til præoperativ antibiotikaprofylakse hos overvægtige bariatriske patienter har vist, at terapeutiske koncentrationer muligvis ikke opnås i både væv og plasma.
Der findes begrænsede data under graviditet.
Derfor er det målet med denne undersøgelse at undersøge, om overvægtige patienter, der præsenterer sig for kejsersnit, kræver en øget doseringsmængde af præoperativ antibiotikaprofylakse.
Denne undersøgelse vil randomisere kvinder med et før-graviditets kropsmasseindeks på 30 kg/m2 eller mere, som skal til deres planlagte kejsersnit, til at modtage enten 2 gram eller 3 gram cefazolin til præoperativ antibiotikaprofylakse.
Ved at udtage blod på bestemte tidspunkter i den perioperative periode og udtrække fedtvævsprøver under kejsersnit, vil denne undersøgelse undersøge farmakokinetikken af cefazolin i både plasma og væv hos overvægtige gravide.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) større end 30 kg/m2
- De kvinder, der har planlagt primær eller gentagen kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 og Type 2 insulinafhængig diabetes mellitus
- Autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus
- Anamnese med kronisk nyresygdom
- Dem, der bruger kroniske kortikosteroider
- Dem med en historie med et tidligere sårsammenbrud
- Dem, der har en allergi over for cephalosporiner, hvis reaktion omfatter anafylaksi, nældefeber eller andre systemiske konsekvenser
- Dem, der ikke er i stand til at modtage deres antibiotika i tide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Cefazolin 2 gram
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 gram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaareal under kurven (AUC) af cefazolin
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere plasmaarealet under kurven (AUC) af cefazolin i både 2 grams og 3 grams grupperne.
Blodprøver vil blive taget før administration af cefazolin og derefter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter administration af cefazolin
|
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fedtvævskoncentrationer af cefazolin
Tidsramme: Fedtvævsprøver vil blive vurderet på tidspunktet for hudincision, hysterotomilukning og derefter fascial lukning.
|
Fedtvævsprøver vil blive vurderet på tidspunktet for hudincision, hysterotomilukning og derefter fascial lukning.
|
|
Cmax
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
|
Lægemiddelclearance (Cl)
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
|
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
|
Absolutte lægemiddelkoncentrationer i plasma og væv
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
|
Koncentrationsforhold mellem væv og plasma (T/P).
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
|
|
Operationsstedsinfektion for enhver type
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og vil blive tilkaldt 6 uger efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og vil blive tilkaldt 6 uger efter operationen
|
|
Koncentration af navlestrengsblod
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Urin lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 8 timer
|
Prøver skal tages op til 8 timer efter kejsersnit
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
- Pai MP, Bearden DT. Antimicrobial dosing considerations in obese adult patients. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1081-91. doi: 10.1592/phco.27.8.1081.
- Craig WA. Interrelationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics in determining dosage regimens for broad-spectrum cephalosporins. Diagn Microbiol Infect Dis. 1995 May-Jun;22(1-2):89-96. doi: 10.1016/0732-8893(95)00053-d.
- Ho VP, Nicolau DP, Dakin GF, Pomp A, Rich BS, Towe CW, Barie PS. Cefazolin dosing for surgical prophylaxis in morbidly obese patients. Surg Infect (Larchmt). 2012 Feb;13(1):33-7. doi: 10.1089/sur.2010.097. Epub 2012 Feb 8.
- van Kralingen S, Taks M, Diepstraten J, van de Garde EM, van Dongen EP, Wiezer MJ, van Ramshorst B, Vlaminckx B, Deneer VH, Knibbe CA. Pharmacokinetics and protein binding of cefazolin in morbidly obese patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Oct;67(10):985-92. doi: 10.1007/s00228-011-1048-x. Epub 2011 Apr 16.
- Toma O, Suntrup P, Stefanescu A, London A, Mutch M, Kharasch E. Pharmacokinetics and tissue penetration of cefoxitin in obesity: implications for risk of surgical site infection. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):730-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821fff74. Epub 2011 Jun 3.
- Liu P, Derendorf H. Antimicrobial tissue concentrations. Infect Dis Clin North Am. 2003 Sep;17(3):599-613. doi: 10.1016/s0891-5520(03)00060-6.
- Forse RA, Karam B, MacLean LD, Christou NV. Antibiotic prophylaxis for surgery in morbidly obese patients. Surgery. 1989 Oct;106(4):750-6; discussion 756-7.
- Allegaert K, van Mieghem T, Verbesselt R, de Hoon J, Rayyan M, Devlieger R, Deprest J, Anderson BJ. Cefazolin pharmacokinetics in maternal plasma and amniotic fluid during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):170.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.067. Epub 2008 Nov 11.
- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2013
Først opslået (SKØN)
22. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13040497
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ cefazolin
-
Zealand University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBækkenbrud | Acetabulær fraktur | Skabe Rami FrakturForenede Stater
-
Andrew D DuckworthAfsluttetOlecranon frakturer hos ældreDet Forenede Kongerige
-
Abdul El-RabbanyIkke rekrutterer endnuOrtognatisk kirurgisk infektion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAfsluttetBrækket akillessenenCanada
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbage
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...RekrutteringDistal Radius FrakturDanmark, Finland, Sverige
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAfsluttet