Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Cefazolin-profylakse på tidspunktet for kejsersnit i den overvægtige gravida

15. august 2014 opdateret af: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Fedme er blevet et mere og mere udbredt folkesundhedsproblem i USA og har nået epidemiske proportioner. Ifølge CDC epidemiologiske data fra 2009 om fedme i USA, anses 35,7% af den amerikanske befolkning for at være overvægtige eller fede. I øjeblikket, på gennemgangen af ​​litteraturen, er over 20% af graviditeterne i dette land kompliceret af moderlig fedme. Fedme har vist sig at være korreleret med adskillige uønskede graviditetsudfald, såsom hypertensive graviditetsforstyrrelser, svangerskabsdiabetes og øgede frekvenser af operationsfødsel. Desuden har fedme, uanset graviditet, vist sig at være en uafhængig risikofaktor for udvikling af postoperative infektioner på operationsstedet. Udvikling af sådanne infektioner kan have både langsigtede medicinske følgesygdomme for patienter og økonomiske konsekvenser for sundhedsvæsenet som helhed. Cefazolin, et førstegenerations hydrofilt cephalosporin, hvis clearance udelukkende medieres via nyrerne uændret, bruges som præoperativ antibiotikaprofylakse til kejsersnit. Den nuværende accepterede standard for pleje er at administrere 2 gram cefazolin inden for 60 minutter efter hudsnit. Undersøgelser af lægemiddelkoncentrationer af cephalosporiner til præoperativ antibiotikaprofylakse hos overvægtige bariatriske patienter har vist, at terapeutiske koncentrationer muligvis ikke opnås i både væv og plasma. Der findes begrænsede data under graviditet. Derfor er det målet med denne undersøgelse at undersøge, om overvægtige patienter, der præsenterer sig for kejsersnit, kræver en øget doseringsmængde af præoperativ antibiotikaprofylakse. Denne undersøgelse vil randomisere kvinder med et før-graviditets kropsmasseindeks på 30 kg/m2 eller mere, som skal til deres planlagte kejsersnit, til at modtage enten 2 gram eller 3 gram cefazolin til præoperativ antibiotikaprofylakse. Ved at udtage blod på bestemte tidspunkter i den perioperative periode og udtrække fedtvævsprøver under kejsersnit, vil denne undersøgelse undersøge farmakokinetikken af ​​cefazolin i både plasma og væv hos overvægtige gravide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end 30 kg/m2
  • De kvinder, der har planlagt primær eller gentagen kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 og Type 2 insulinafhængig diabetes mellitus
  • Autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus
  • Anamnese med kronisk nyresygdom
  • Dem, der bruger kroniske kortikosteroider
  • Dem med en historie med et tidligere sårsammenbrud
  • Dem, der har en allergi over for cephalosporiner, hvis reaktion omfatter anafylaksi, nældefeber eller andre systemiske konsekvenser
  • Dem, der ikke er i stand til at modtage deres antibiotika i tide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Cefazolin 2 gram
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 gram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurven (AUC) af cefazolin
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere plasmaarealet under kurven (AUC) af cefazolin i både 2 grams og 3 grams grupperne. Blodprøver vil blive taget før administration af cefazolin og derefter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter administration af cefazolin
Inden for de første 8 timer efter hudsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævskoncentrationer af cefazolin
Tidsramme: Fedtvævsprøver vil blive vurderet på tidspunktet for hudincision, hysterotomilukning og derefter fascial lukning.
Fedtvævsprøver vil blive vurderet på tidspunktet for hudincision, hysterotomilukning og derefter fascial lukning.
Cmax
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Lægemiddelclearance (Cl)
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Absolutte lægemiddelkoncentrationer i plasma og væv
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Koncentrationsforhold mellem væv og plasma (T/P).
Tidsramme: Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Inden for de første 8 timer efter hudsnit
Operationsstedsinfektion for enhver type
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og vil blive tilkaldt 6 uger efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold og vil blive tilkaldt 6 uger efter operationen
Koncentration af navlestrengsblod
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Urin lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 8 timer
Prøver skal tages op til 8 timer efter kejsersnit
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (SKØN)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13040497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ cefazolin

3
Abonner