- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01904500
Profilassi perioperatoria con cefazolina al momento del parto cesareo nell'obeso gravido
15 agosto 2014 aggiornato da: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
L'obesità è diventata un problema di salute pubblica sempre più diffuso negli Stati Uniti, raggiungendo proporzioni epidemiche.
Secondo i dati epidemiologici del CDC del 2009 sull'obesità negli Stati Uniti, il 35,7% della popolazione degli Stati Uniti è considerato in sovrappeso o obeso.
Attualmente, sulla revisione della letteratura, oltre il 20% delle gravidanze in questo paese sono complicate dall'obesità materna.
È stato ben dimostrato che l'obesità è correlata a numerosi esiti avversi della gravidanza come i disturbi ipertensivi della gravidanza, il diabete gestazionale e l'aumento dei tassi di parto operativo.
Inoltre, l'obesità, indipendentemente dalla gravidanza, ha dimostrato di essere un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico postoperatorio.
Lo sviluppo di tali infezioni può avere conseguenze mediche a lungo termine per i pazienti e impatti economici sul sistema sanitario in generale.
La cefazolina, una cefalosporina idrofila di prima generazione la cui clearance è mediata esclusivamente attraverso i reni immodificati, viene utilizzata come profilassi antibiotica preoperatoria per i parti cesarei.
L'attuale standard di cura accettato è di somministrare 2 grammi di cefazolina entro 60 minuti dall'incisione cutanea.
Studi sulle concentrazioni farmacologiche delle cefalosporine per la profilassi antibiotica preoperatoria nei pazienti bariatrici obesi hanno dimostrato che le concentrazioni terapeutiche possono non essere raggiunte sia nel tessuto che nel plasma.
Esistono dati limitati sulla gravidanza.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare se i pazienti obesi che si presentano per il parto cesareo richiedano un aumento del dosaggio della profilassi antibiotica preoperatoria.
Questo studio randomizzerà le donne con un indice di massa corporea pre-gravidanza di 30 kg/m2 o più che si presentano per il loro parto cesareo programmato per ricevere 2 grammi o 3 grammi di cefazolina per la profilassi antibiotica preoperatoria.
Prelevando il sangue in punti temporali specifici nel periodo perioperatorio ed estraendo campioni di tessuto adiposo durante il parto cesareo, questo studio esaminerà la farmacocinetica della cefazolina sia nel plasma che nei tessuti della gravida obesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
- Quelle donne che hanno programmato il parto cesareo primario o ripetuto
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito insulino-dipendente di tipo 1 e di tipo 2
- Malattia autoimmune, compreso il lupus eritematoso sistemico
- Storia di malattia renale cronica
- Quelli che usano corticosteroidi cronici
- Quelli con una storia di precedente rottura della ferita
- Coloro che hanno un'allergia alle cefalosporine la cui reazione include anafilassi, orticaria o altre conseguenze sistemiche
- Coloro che non sono in grado di ricevere i loro antibiotici in modo tempestivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Cefazolina 2 grammi
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ACTIVE_COMPARATORE: Cefazolina 3 grammi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area plasmatica sotto la curva (AUC) della cefazolina
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Lo scopo principale di questo studio sarà valutare l'area plasmatica sotto la curva (AUC) della cefazolina in entrambi i gruppi da 2 grammi e 3 grammi.
I campioni di sangue saranno ottenuti prima della somministrazione di cefazolina e poi 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 4 ore, 6 ore e 8 ore dalla somministrazione di cefazolina
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni nel tessuto adiposo di cefazolina
Lasso di tempo: I campioni di tessuto adiposo saranno valutati al momento dell'incisione cutanea, della chiusura dell'isterotomia e quindi della chiusura fasciale.
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I campioni di tessuto adiposo saranno valutati al momento dell'incisione cutanea, della chiusura dell'isterotomia e quindi della chiusura fasciale.
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Cmax
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Clearance del farmaco (Cl)
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Concentrazioni assolute di farmaci nel plasma e nei tessuti
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Rapporti di concentrazione del farmaco da tessuto a plasma (T/P).
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
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Infezione del sito chirurgico di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e saranno chiamati a 6 settimane dall'intervento
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e saranno chiamati a 6 settimane dall'intervento
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Concentrazione del sangue cordonale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Concentrazione del farmaco nelle urine
Lasso di tempo: 8 ore
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Campioni da ottenere fino a 8 ore dopo il parto cesareo
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
22 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13040497
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