Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi perioperatoria con cefazolina al momento del parto cesareo nell'obeso gravido

15 agosto 2014 aggiornato da: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
L'obesità è diventata un problema di salute pubblica sempre più diffuso negli Stati Uniti, raggiungendo proporzioni epidemiche. Secondo i dati epidemiologici del CDC del 2009 sull'obesità negli Stati Uniti, il 35,7% della popolazione degli Stati Uniti è considerato in sovrappeso o obeso. Attualmente, sulla revisione della letteratura, oltre il 20% delle gravidanze in questo paese sono complicate dall'obesità materna. È stato ben dimostrato che l'obesità è correlata a numerosi esiti avversi della gravidanza come i disturbi ipertensivi della gravidanza, il diabete gestazionale e l'aumento dei tassi di parto operativo. Inoltre, l'obesità, indipendentemente dalla gravidanza, ha dimostrato di essere un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico postoperatorio. Lo sviluppo di tali infezioni può avere conseguenze mediche a lungo termine per i pazienti e impatti economici sul sistema sanitario in generale. La cefazolina, una cefalosporina idrofila di prima generazione la cui clearance è mediata esclusivamente attraverso i reni immodificati, viene utilizzata come profilassi antibiotica preoperatoria per i parti cesarei. L'attuale standard di cura accettato è di somministrare 2 grammi di cefazolina entro 60 minuti dall'incisione cutanea. Studi sulle concentrazioni farmacologiche delle cefalosporine per la profilassi antibiotica preoperatoria nei pazienti bariatrici obesi hanno dimostrato che le concentrazioni terapeutiche possono non essere raggiunte sia nel tessuto che nel plasma. Esistono dati limitati sulla gravidanza. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare se i pazienti obesi che si presentano per il parto cesareo richiedano un aumento del dosaggio della profilassi antibiotica preoperatoria. Questo studio randomizzerà le donne con un indice di massa corporea pre-gravidanza di 30 kg/m2 o più che si presentano per il loro parto cesareo programmato per ricevere 2 grammi o 3 grammi di cefazolina per la profilassi antibiotica preoperatoria. Prelevando il sangue in punti temporali specifici nel periodo perioperatorio ed estraendo campioni di tessuto adiposo durante il parto cesareo, questo studio esaminerà la farmacocinetica della cefazolina sia nel plasma che nei tessuti della gravida obesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
  • Quelle donne che hanno programmato il parto cesareo primario o ripetuto

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito insulino-dipendente di tipo 1 e di tipo 2
  • Malattia autoimmune, compreso il lupus eritematoso sistemico
  • Storia di malattia renale cronica
  • Quelli che usano corticosteroidi cronici
  • Quelli con una storia di precedente rottura della ferita
  • Coloro che hanno un'allergia alle cefalosporine la cui reazione include anafilassi, orticaria o altre conseguenze sistemiche
  • Coloro che non sono in grado di ricevere i loro antibiotici in modo tempestivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Cefazolina 2 grammi
ACTIVE_COMPARATORE: Cefazolina 3 grammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area plasmatica sotto la curva (AUC) della cefazolina
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Lo scopo principale di questo studio sarà valutare l'area plasmatica sotto la curva (AUC) della cefazolina in entrambi i gruppi da 2 grammi e 3 grammi. I campioni di sangue saranno ottenuti prima della somministrazione di cefazolina e poi 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 4 ore, 6 ore e 8 ore dalla somministrazione di cefazolina
Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni nel tessuto adiposo di cefazolina
Lasso di tempo: I campioni di tessuto adiposo saranno valutati al momento dell'incisione cutanea, della chiusura dell'isterotomia e quindi della chiusura fasciale.
I campioni di tessuto adiposo saranno valutati al momento dell'incisione cutanea, della chiusura dell'isterotomia e quindi della chiusura fasciale.
Cmax
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Clearance del farmaco (Cl)
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Concentrazioni assolute di farmaci nel plasma e nei tessuti
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Rapporti di concentrazione del farmaco da tessuto a plasma (T/P).
Lasso di tempo: Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Entro le prime 8 ore dall'incisione cutanea
Infezione del sito chirurgico di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e saranno chiamati a 6 settimane dall'intervento
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e saranno chiamati a 6 settimane dall'intervento
Concentrazione del sangue cordonale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Al momento della consegna
Concentrazione del farmaco nelle urine
Lasso di tempo: 8 ore
Campioni da ottenere fino a 8 ore dopo il parto cesareo
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO13040497

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefazolina preoperatoria

Sottoscrivi