- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904500
Perioperative Cefazolin-Prophylaxe zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung bei der adipösen Gravida
15. August 2014 aktualisiert von: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Fettleibigkeit ist in den Vereinigten Staaten zu einem zunehmend vorherrschenden Problem der öffentlichen Gesundheit geworden und hat epidemische Ausmaße erreicht.
Laut epidemiologischen Daten der CDC aus dem Jahr 2009 über Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten gelten 35,7 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten als übergewichtig oder fettleibig.
Derzeit werden nach Durchsicht der Literatur über 20 % der Schwangerschaften in diesem Land durch mütterliche Fettleibigkeit kompliziert.
Fettleibigkeit ist nachweislich mit zahlreichen nachteiligen Schwangerschaftsergebnissen wie hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, Schwangerschaftsdiabetes und erhöhten Raten operativer Entbindungen korreliert.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Adipositas unabhängig von der Schwangerschaft ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von postoperativen postoperativen Wundinfektionen ist.
Die Entwicklung solcher Infektionen kann sowohl langfristige medizinische Folgen für die Patienten als auch wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem insgesamt haben.
Cefazolin, ein hydrophiles Cephalosporin der ersten Generation, dessen Clearance ausschließlich unverändert über die Nieren vermittelt wird, dient der präoperativen Antibiotikaprophylaxe bei Kaiserschnittgeburten.
Der derzeit akzeptierte Behandlungsstandard besteht darin, 2 Gramm Cefazolin innerhalb von 60 Minuten nach dem Hautschnitt zu verabreichen.
Studien zu Arzneimittelkonzentrationen von Cephalosporinen zur präoperativen Antibiotikaprophylaxe bei übergewichtigen bariatrischen Patienten haben gezeigt, dass therapeutische Konzentrationen möglicherweise nicht sowohl im Gewebe als auch im Plasma erreicht werden.
In der Schwangerschaft liegen begrenzte Daten vor.
Daher ist es das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob adipöse Patienten, die sich für einen Kaiserschnitt vorstellen, eine erhöhte Dosierungsmenge der präoperativen Antibiotikaprophylaxe benötigen.
In dieser Studie werden Frauen mit einem Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft von 30 kg/m2 oder mehr randomisiert, die sich für ihren geplanten Kaiserschnitt vorstellen, um entweder 2 Gramm oder 3 Gramm Cefazolin zur präoperativen Antibiotikaprophylaxe zu erhalten.
Durch Blutabnahmen zu bestimmten Zeitpunkten in der perioperativen Phase und Entnahme von Fettgewebeproben während der Kaiserschnittentbindung wird diese Studie die Pharmakokinetik von Cefazolin sowohl im Plasma als auch im Gewebe der adipösen Schwangeren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2
- Diese Frauen, die einen geplanten primären oder wiederholten Kaiserschnitt haben
Ausschlusskriterien:
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
- Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischer Lupus erythematodes
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
- Diejenigen, die chronische Kortikosteroide verwenden
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte eines früheren Wundzusammenbruchs
- Diejenigen, die eine Allergie gegen Cephalosporine haben, deren Reaktion Anaphylaxie, Urtikaria oder andere systemische Folgen einschließt
- Diejenigen, die ihre Antibiotika nicht rechtzeitig erhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Cefazolin 2 Gramm
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ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 Gramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmafläche unter der Kurve (AUC) von Cefazolin
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Plasmafläche unter der Kurve (AUC) von Cefazolin sowohl in der 2-Gramm- als auch in der 3-Gramm-Gruppe.
Blutproben werden vor der Verabreichung von Cefazolin und dann 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Verabreichung von Cefazolin entnommen
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettgewebskonzentrationen von Cefazolin
Zeitfenster: Fettgewebeproben werden zum Zeitpunkt des Hautschnitts, des Hysterotomieverschlusses und dann des Faszienverschlusses beurteilt.
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Fettgewebeproben werden zum Zeitpunkt des Hautschnitts, des Hysterotomieverschlusses und dann des Faszienverschlusses beurteilt.
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Cmax
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Arzneimittel-Clearance (Cl)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Absolute Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Gewebe
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Gewebe-zu-Plasma (T/P) Wirkstoffkonzentrationsverhältnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
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Wundinfektionen jeglicher Art
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet und 6 Wochen nach der Operation angerufen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet und 6 Wochen nach der Operation angerufen
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Nabelschnurblutkonzentration
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Drogenkonzentration im Urin
Zeitfenster: 8 Stunden
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Proben sind bis zu 8 Stunden nach Kaiserschnitt zu entnehmen
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
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- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
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- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
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- PRO13040497
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