Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative Cefazolin-Prophylaxe zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung bei der adipösen Gravida

15. August 2014 aktualisiert von: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Fettleibigkeit ist in den Vereinigten Staaten zu einem zunehmend vorherrschenden Problem der öffentlichen Gesundheit geworden und hat epidemische Ausmaße erreicht. Laut epidemiologischen Daten der CDC aus dem Jahr 2009 über Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten gelten 35,7 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten als übergewichtig oder fettleibig. Derzeit werden nach Durchsicht der Literatur über 20 % der Schwangerschaften in diesem Land durch mütterliche Fettleibigkeit kompliziert. Fettleibigkeit ist nachweislich mit zahlreichen nachteiligen Schwangerschaftsergebnissen wie hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, Schwangerschaftsdiabetes und erhöhten Raten operativer Entbindungen korreliert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Adipositas unabhängig von der Schwangerschaft ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von postoperativen postoperativen Wundinfektionen ist. Die Entwicklung solcher Infektionen kann sowohl langfristige medizinische Folgen für die Patienten als auch wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem insgesamt haben. Cefazolin, ein hydrophiles Cephalosporin der ersten Generation, dessen Clearance ausschließlich unverändert über die Nieren vermittelt wird, dient der präoperativen Antibiotikaprophylaxe bei Kaiserschnittgeburten. Der derzeit akzeptierte Behandlungsstandard besteht darin, 2 Gramm Cefazolin innerhalb von 60 Minuten nach dem Hautschnitt zu verabreichen. Studien zu Arzneimittelkonzentrationen von Cephalosporinen zur präoperativen Antibiotikaprophylaxe bei übergewichtigen bariatrischen Patienten haben gezeigt, dass therapeutische Konzentrationen möglicherweise nicht sowohl im Gewebe als auch im Plasma erreicht werden. In der Schwangerschaft liegen begrenzte Daten vor. Daher ist es das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob adipöse Patienten, die sich für einen Kaiserschnitt vorstellen, eine erhöhte Dosierungsmenge der präoperativen Antibiotikaprophylaxe benötigen. In dieser Studie werden Frauen mit einem Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft von 30 kg/m2 oder mehr randomisiert, die sich für ihren geplanten Kaiserschnitt vorstellen, um entweder 2 Gramm oder 3 Gramm Cefazolin zur präoperativen Antibiotikaprophylaxe zu erhalten. Durch Blutabnahmen zu bestimmten Zeitpunkten in der perioperativen Phase und Entnahme von Fettgewebeproben während der Kaiserschnittentbindung wird diese Studie die Pharmakokinetik von Cefazolin sowohl im Plasma als auch im Gewebe der adipösen Schwangeren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2
  • Diese Frauen, die einen geplanten primären oder wiederholten Kaiserschnitt haben

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
  • Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischer Lupus erythematodes
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Diejenigen, die chronische Kortikosteroide verwenden
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte eines früheren Wundzusammenbruchs
  • Diejenigen, die eine Allergie gegen Cephalosporine haben, deren Reaktion Anaphylaxie, Urtikaria oder andere systemische Folgen einschließt
  • Diejenigen, die ihre Antibiotika nicht rechtzeitig erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Cefazolin 2 Gramm
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 Gramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmafläche unter der Kurve (AUC) von Cefazolin
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Plasmafläche unter der Kurve (AUC) von Cefazolin sowohl in der 2-Gramm- als auch in der 3-Gramm-Gruppe. Blutproben werden vor der Verabreichung von Cefazolin und dann 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Verabreichung von Cefazolin entnommen
Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgewebskonzentrationen von Cefazolin
Zeitfenster: Fettgewebeproben werden zum Zeitpunkt des Hautschnitts, des Hysterotomieverschlusses und dann des Faszienverschlusses beurteilt.
Fettgewebeproben werden zum Zeitpunkt des Hautschnitts, des Hysterotomieverschlusses und dann des Faszienverschlusses beurteilt.
Cmax
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Arzneimittel-Clearance (Cl)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Absolute Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Gewebe
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Gewebe-zu-Plasma (T/P) Wirkstoffkonzentrationsverhältnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Innerhalb der ersten 8 Stunden nach Hautschnitt
Wundinfektionen jeglicher Art
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet und 6 Wochen nach der Operation angerufen
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet und 6 Wochen nach der Operation angerufen
Nabelschnurblutkonzentration
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Drogenkonzentration im Urin
Zeitfenster: 8 Stunden
Proben sind bis zu 8 Stunden nach Kaiserschnitt zu entnehmen
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13040497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präoperatives Cefazolin

Abonnieren