Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna profilaktyka cefazolinowa w czasie cesarskiego cięcia u otyłej ciężarnej

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Otyłość staje się coraz bardziej powszechnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, osiągając rozmiary epidemii. Według danych epidemiologicznych CDC z 2009 roku dotyczących otyłości w Stanach Zjednoczonych, 35,7% populacji Stanów Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość. Obecnie, na podstawie przeglądu piśmiennictwa, ponad 20% ciąż w tym kraju jest powikłanych otyłością matki. Wykazano, że otyłość jest skorelowana z licznymi niepożądanymi skutkami ciąży, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca ciążowa i zwiększona częstość porodów operacyjnych. Ponadto wykazano, że otyłość, niezależnie od ciąży, jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego. Rozwój takich infekcji może mieć zarówno długoterminowe następstwa medyczne dla pacjentów, jak i skutki ekonomiczne dla całego systemu opieki zdrowotnej. Cefazolina, hydrofilowa cefalosporyna pierwszej generacji, której klirens odbywa się wyłącznie za pośrednictwem nerek w postaci niezmienionej, jest stosowana jako przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa przy cięciu cesarskim. Obecnie przyjętym standardem postępowania jest podanie 2 g cefazoliny w ciągu 60 minut od nacięcia skóry. Badania stężeń leków cefalosporyn stosowanych w przedoperacyjnej profilaktyce antybiotykowej u otyłych pacjentów bariatrycznych wykazały, że nie można osiągnąć stężenia terapeutycznego zarówno w tkance, jak iw osoczu. Istnieją ograniczone dane dotyczące ciąży. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy otyłe pacjentki zgłaszające się do cesarskiego cięcia wymagają zwiększonej dawki przedoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej. W badaniu tym losowo przydzielono kobiety ze wskaźnikiem masy ciała przed ciążą wynoszącym co najmniej 30 kg/m2, które zgłaszają się na zaplanowane cesarskie cięcie, aby otrzymać 2 gramy lub 3 gramy cefazoliny w ramach przedoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej. Poprzez pobieranie krwi w określonych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym i pobieranie próbek tkanki tłuszczowej podczas cesarskiego cięcia, badanie to zbada farmakokinetykę cefazoliny zarówno w osoczu, jak i tkankach otyłych ciężarnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2
  • Kobiety, które miały zaplanowane pierwotne lub powtórne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna typu 1 i typu 2
  • Choroba autoimmunologiczna, w tym toczeń rumieniowaty układowy
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Osoby stosujące przewlekłe kortykosteroidy
  • Osoby z historią wcześniejszego rozpadu rany
  • Ci, którzy mają alergię na cefalosporyny, której reakcja obejmuje anafilaksję, pokrzywkę lub inne konsekwencje ogólnoustrojowe
  • Ci, którzy nie są w stanie otrzymać antybiotyków w odpowiednim czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Cefazolina 2 gramy
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 3 gramy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni osocza pod krzywą (AUC) cefazoliny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
Głównym celem tego badania będzie ocena pola powierzchni pod krzywą w osoczu (AUC) cefazoliny zarówno w grupie otrzymującej 2 gramy, jak i 3 gramy. Próbki krwi będą pobierane przed podaniem cefazoliny, a następnie 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin od podania cefazoliny
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cefazoliny w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Próbki tkanki tłuszczowej zostaną ocenione w momencie nacięcia skóry, zamknięcia histerotomii, a następnie zamknięcia powięzi.
Próbki tkanki tłuszczowej zostaną ocenione w momencie nacięcia skóry, zamknięcia histerotomii, a następnie zamknięcia powięzi.
Cmax
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
Klirens leku (Cl)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
Bezwzględne stężenia leku w osoczu i tkankach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
Stosunek stężenia leku w tkance do osocza (T/P).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
Zakażenie miejsca operowanego dowolnego typu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i zostaną wezwani po 6 tygodniach od operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i zostaną wezwani po 6 tygodniach od operacji
Stężenie krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Stężenie leku w moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
Próbki należy pobrać do 8 godzin po cięciu cesarskim
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13040497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina przedoperacyjna

Subskrybuj