- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01904500
Okołooperacyjna profilaktyka cefazolinowa w czasie cesarskiego cięcia u otyłej ciężarnej
15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Otyłość staje się coraz bardziej powszechnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, osiągając rozmiary epidemii.
Według danych epidemiologicznych CDC z 2009 roku dotyczących otyłości w Stanach Zjednoczonych, 35,7% populacji Stanów Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość.
Obecnie, na podstawie przeglądu piśmiennictwa, ponad 20% ciąż w tym kraju jest powikłanych otyłością matki.
Wykazano, że otyłość jest skorelowana z licznymi niepożądanymi skutkami ciąży, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca ciążowa i zwiększona częstość porodów operacyjnych.
Ponadto wykazano, że otyłość, niezależnie od ciąży, jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego.
Rozwój takich infekcji może mieć zarówno długoterminowe następstwa medyczne dla pacjentów, jak i skutki ekonomiczne dla całego systemu opieki zdrowotnej.
Cefazolina, hydrofilowa cefalosporyna pierwszej generacji, której klirens odbywa się wyłącznie za pośrednictwem nerek w postaci niezmienionej, jest stosowana jako przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa przy cięciu cesarskim.
Obecnie przyjętym standardem postępowania jest podanie 2 g cefazoliny w ciągu 60 minut od nacięcia skóry.
Badania stężeń leków cefalosporyn stosowanych w przedoperacyjnej profilaktyce antybiotykowej u otyłych pacjentów bariatrycznych wykazały, że nie można osiągnąć stężenia terapeutycznego zarówno w tkance, jak iw osoczu.
Istnieją ograniczone dane dotyczące ciąży.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy otyłe pacjentki zgłaszające się do cesarskiego cięcia wymagają zwiększonej dawki przedoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej.
W badaniu tym losowo przydzielono kobiety ze wskaźnikiem masy ciała przed ciążą wynoszącym co najmniej 30 kg/m2, które zgłaszają się na zaplanowane cesarskie cięcie, aby otrzymać 2 gramy lub 3 gramy cefazoliny w ramach przedoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej.
Poprzez pobieranie krwi w określonych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym i pobieranie próbek tkanki tłuszczowej podczas cesarskiego cięcia, badanie to zbada farmakokinetykę cefazoliny zarówno w osoczu, jak i tkankach otyłych ciężarnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2
- Kobiety, które miały zaplanowane pierwotne lub powtórne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna typu 1 i typu 2
- Choroba autoimmunologiczna, w tym toczeń rumieniowaty układowy
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Osoby stosujące przewlekłe kortykosteroidy
- Osoby z historią wcześniejszego rozpadu rany
- Ci, którzy mają alergię na cefalosporyny, której reakcja obejmuje anafilaksję, pokrzywkę lub inne konsekwencje ogólnoustrojowe
- Ci, którzy nie są w stanie otrzymać antybiotyków w odpowiednim czasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Cefazolina 2 gramy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 3 gramy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni osocza pod krzywą (AUC) cefazoliny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
Głównym celem tego badania będzie ocena pola powierzchni pod krzywą w osoczu (AUC) cefazoliny zarówno w grupie otrzymującej 2 gramy, jak i 3 gramy.
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem cefazoliny, a następnie 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin od podania cefazoliny
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cefazoliny w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Próbki tkanki tłuszczowej zostaną ocenione w momencie nacięcia skóry, zamknięcia histerotomii, a następnie zamknięcia powięzi.
|
Próbki tkanki tłuszczowej zostaną ocenione w momencie nacięcia skóry, zamknięcia histerotomii, a następnie zamknięcia powięzi.
|
|
|
Cmax
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
|
|
Klirens leku (Cl)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
|
|
Bezwzględne stężenia leku w osoczu i tkankach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
|
|
Stosunek stężenia leku w tkance do osocza (T/P).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
W ciągu pierwszych 8 godzin po nacięciu skóry
|
|
|
Zakażenie miejsca operowanego dowolnego typu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i zostaną wezwani po 6 tygodniach od operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i zostaną wezwani po 6 tygodniach od operacji
|
|
|
Stężenie krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
|
Stężenie leku w moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Próbki należy pobrać do 8 godzin po cięciu cesarskim
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
- Pai MP, Bearden DT. Antimicrobial dosing considerations in obese adult patients. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1081-91. doi: 10.1592/phco.27.8.1081.
- Craig WA. Interrelationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics in determining dosage regimens for broad-spectrum cephalosporins. Diagn Microbiol Infect Dis. 1995 May-Jun;22(1-2):89-96. doi: 10.1016/0732-8893(95)00053-d.
- Ho VP, Nicolau DP, Dakin GF, Pomp A, Rich BS, Towe CW, Barie PS. Cefazolin dosing for surgical prophylaxis in morbidly obese patients. Surg Infect (Larchmt). 2012 Feb;13(1):33-7. doi: 10.1089/sur.2010.097. Epub 2012 Feb 8.
- van Kralingen S, Taks M, Diepstraten J, van de Garde EM, van Dongen EP, Wiezer MJ, van Ramshorst B, Vlaminckx B, Deneer VH, Knibbe CA. Pharmacokinetics and protein binding of cefazolin in morbidly obese patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Oct;67(10):985-92. doi: 10.1007/s00228-011-1048-x. Epub 2011 Apr 16.
- Toma O, Suntrup P, Stefanescu A, London A, Mutch M, Kharasch E. Pharmacokinetics and tissue penetration of cefoxitin in obesity: implications for risk of surgical site infection. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):730-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821fff74. Epub 2011 Jun 3.
- Liu P, Derendorf H. Antimicrobial tissue concentrations. Infect Dis Clin North Am. 2003 Sep;17(3):599-613. doi: 10.1016/s0891-5520(03)00060-6.
- Forse RA, Karam B, MacLean LD, Christou NV. Antibiotic prophylaxis for surgery in morbidly obese patients. Surgery. 1989 Oct;106(4):750-6; discussion 756-7.
- Allegaert K, van Mieghem T, Verbesselt R, de Hoon J, Rayyan M, Devlieger R, Deprest J, Anderson BJ. Cefazolin pharmacokinetics in maternal plasma and amniotic fluid during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):170.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.067. Epub 2008 Nov 11.
- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13040497
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cefazolina przedoperacyjna
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Zealand University HospitalZakończony
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityZakończony
-
Sana'a UniversityAl-Gumhori Teaching HospitalZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Przepuklina pachwinowa | PrzepuklinaJemen
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZakończonyEdukacja, studenci pielęgniarstwaHiszpania
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Texas Woman's UniversityIngredion IncorporatedZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia