- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01904500
Profilaxis perioperatoria con cefazolina en el momento de la cesárea en embarazadas obesas
15 de agosto de 2014 actualizado por: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
La obesidad se ha convertido en un problema de salud pública cada vez más frecuente en los Estados Unidos, alcanzando proporciones epidémicas.
Según los datos epidemiológicos de los CDC de 2009 sobre la obesidad en los Estados Unidos, el 35,7% de la población de los Estados Unidos se considera obesa o con sobrepeso.
Actualmente, en la revisión de la literatura, más del 20% de los embarazos en este país se complican con obesidad materna.
Se ha demostrado bien que la obesidad se correlaciona con numerosos resultados adversos del embarazo, como trastornos hipertensivos del embarazo, diabetes gestacional y mayores tasas de parto operatorio.
Además, se ha demostrado que la obesidad, independientemente del embarazo, es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico.
El desarrollo de tales infecciones puede tener tanto secuelas médicas a largo plazo para los pacientes como impactos económicos en el sistema de salud en general.
La cefazolina, una cefalosporina hidrofílica de primera generación cuyo aclaramiento está mediado exclusivamente a través de los riñones sin cambios, se usa como profilaxis antibiótica preoperatoria para partos por cesárea.
El estándar de atención aceptado actual es administrar 2 gramos de cefazolina dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión en la piel.
Los estudios de concentraciones de fármacos de cefalosporinas para la profilaxis antibiótica preoperatoria en pacientes bariátricos obesos han demostrado que es posible que no se alcancen concentraciones terapéuticas tanto en el tejido como en el plasma.
Existen datos limitados en el embarazo.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si las pacientes obesas que se presentan para un parto por cesárea requieren una dosis mayor de profilaxis antibiótica preoperatoria.
Este estudio asignará al azar a mujeres con un índice de masa corporal antes del embarazo de 30 kg/m2 o más que se presenten para su cesárea programada para recibir 2 gramos o 3 gramos de cefazolina para la profilaxis antibiótica preoperatoria.
Mediante la extracción de sangre en momentos específicos del período perioperatorio y la extracción de muestras de tejido adiposo durante el parto por cesárea, este estudio investigará la farmacocinética de la cefazolina tanto en el plasma como en los tejidos de las embarazadas obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Aquellas mujeres que tienen parto por cesárea primaria o repetida programada
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus insulinodependiente tipo 1 y tipo 2
- Enfermedad autoinmune, incluido el lupus eritematoso sistémico
- Antecedentes de enfermedad renal crónica
- Aquellos que usan corticosteroides crónicos
- Aquellos con antecedentes de rotura previa de una herida.
- Aquellos que tienen alergia a las cefalosporinas cuya reacción incluye anafilaxia, urticaria u otras consecuencias sistémicas.
- Aquellos que no pueden recibir sus antibióticos de manera oportuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Cefazolina 2 gramos
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COMPARADOR_ACTIVO: Cefazolina 3 gramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área plasmática bajo la curva (AUC) de cefazolina
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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El objetivo principal de este estudio será evaluar el área plasmática bajo la curva (AUC) de cefazolina en los grupos de 2 gramos y 3 gramos.
Se obtendrán muestras de sangre antes de la administración de cefazolina y luego 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 4 horas, 6 horas y 8 horas desde la administración de cefazolina.
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Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de cefazolina en tejido adiposo
Periodo de tiempo: Las muestras de tejido adiposo se evaluarán en el momento de la incisión en la piel, el cierre de la histerotomía y luego el cierre de la fascia.
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Las muestras de tejido adiposo se evaluarán en el momento de la incisión en la piel, el cierre de la histerotomía y luego el cierre de la fascia.
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Cmáx
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Liquidación de Medicamentos (Cl)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Concentraciones absolutas de fármaco en plasma y tejido
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Relaciones de concentración de fármaco entre tejido y plasma (T/P)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Dentro de las primeras 8 horas después de la incisión en la piel
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Infección del sitio quirúrgico de cualquier tipo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital y se les llamará a las 6 semanas de la cirugía.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital y se les llamará a las 6 semanas de la cirugía.
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Concentración de sangre de cordón
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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En el momento de la entrega
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Concentración de drogas en orina
Periodo de tiempo: 8 horas
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Muestras que se obtendrán hasta 8 horas después del parto por cesárea
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO13040497
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