肥胖孕妇剖宫产围手术期头孢唑林预防
2014年8月15日 更新者：Omar M Young, MD、University of Pittsburgh
肥胖已成为美国日益普遍的公共卫生问题，已达到流行病的地步。
根据 2009 年美国疾病预防控制中心关于肥胖的流行病学数据，35.7% 的美国人口被认为超重或肥胖。
目前，根据文献回顾，该国超过 20% 的妊娠并发产妇肥胖。
肥胖已被充分证明与许多不良妊娠结局相关，例如妊娠期高血压疾病、妊娠糖尿病和手术分娩率增加。
此外，无论是否怀孕，肥胖已被证明是发生术后手术部位感染的独立危险因素。
此类感染的发展会对患者产生长期的医疗后遗症，并对整个医疗保健系统产生经济影响。
头孢唑林是第一代亲水性头孢菌素，其清除完全通过肾脏进行，未发生变化，被用作剖宫产术前预防性抗生素。
目前公认的护理标准是在皮肤切开后 60 分钟内给予 2 克头孢唑啉。
对肥胖减肥患者术前抗生素预防性头孢菌素药物浓度的研究表明，组织和血浆中可能无法达到治疗浓度。
妊娠方面的数据有限。
因此，本研究的目的是调查进行剖宫产的肥胖患者是否需要增加术前抗生素预防剂量。
这项研究将随机分配孕前体重指数为 30 kg/m2 或以上且计划进行剖宫产的女性接受 2 克或 3 克头孢唑啉用于术前抗生素预防。
通过在围手术期的特定时间点抽血和在剖宫产期间提取脂肪组织样本，本研究将研究头孢唑啉在肥胖孕妇血浆和组织中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 大于 30kg/m2
- 计划初次或重复剖宫产的妇女
排除标准：
- 1 型和 2 型胰岛素依赖型糖尿病
- 自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮
- 慢性肾病史
- 那些使用慢性皮质类固醇的人
- 那些有先前伤口破裂史的人
- 对头孢菌素过敏的人，其反应包括过敏反应、荨麻疹或其他全身性后果
- 那些无法及时获得抗生素的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头孢唑啉的血浆曲线下面积（AUC）
大体时间：皮肤切开后 8 小时内
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本研究的主要目的是评估 2 克和 3 克组头孢唑林的血浆曲线下面积 (AUC)。
将在头孢唑林给药前以及给药头孢唑林后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、4 小时、6 小时和 8 小时采集血样
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皮肤切开后 8 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头孢唑啉的脂肪组织浓度
大体时间：脂肪组织样本将在皮肤切开、子宫切开术闭合和筋膜闭合时进行评估。
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脂肪组织样本将在皮肤切开、子宫切开术闭合和筋膜闭合时进行评估。
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最高潮
大体时间：皮肤切开后 8 小时内
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皮肤切开后 8 小时内
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药物清除 (Cl)
大体时间：皮肤切开后 8 小时内
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皮肤切开后 8 小时内
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分布容积 (Vd)
大体时间：皮肤切开后 8 小时内
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皮肤切开后 8 小时内
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血浆和组织中的绝对药物浓度
大体时间：皮肤切开后 8 小时内
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皮肤切开后 8 小时内
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组织与血浆 (T/P) 药物浓度比
大体时间：皮肤切开后 8 小时内
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皮肤切开后 8 小时内
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任何类型的手术部位感染
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，并在手术后 6 周时被召集
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参与者将在住院期间接受随访，并在手术后 6 周时被召集
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脐带血浓度
大体时间：交货时
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交货时
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尿液药物浓度
大体时间：8小时
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剖宫产后 8 小时内采集样本
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Young, MD、Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月15日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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