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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01904500
Prophylaxie périopératoire à la céfazoline au moment de l'accouchement par césarienne chez la gravide obèse
15 août 2014 mis à jour par: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
L'obésité est devenue un problème de santé publique de plus en plus répandu aux États-Unis, atteignant des proportions épidémiques.
Selon les données épidémiologiques du CDC de 2009 sur l'obésité aux États-Unis, 35,7 % de la population américaine est considérée en surpoids ou obèse.
Actuellement, sur la revue de la littérature, plus de 20% des grossesses dans ce pays sont compliquées par l'obésité maternelle.
Il a été bien démontré que l'obésité est corrélée à de nombreuses issues défavorables de la grossesse, telles que les troubles hypertensifs de la grossesse, le diabète gestationnel et l'augmentation des taux d'accouchement opératoire.
De plus, l'obésité, quelle que soit la grossesse, a été démontrée comme un facteur de risque indépendant pour le développement d'infections postopératoires du site opératoire.
Le développement de telles infections peut avoir à la fois des séquelles médicales à long terme pour les patients et des impacts économiques sur le système de soins de santé dans son ensemble.
La céfazoline, une céphalosporine hydrophile de première génération dont la clairance est exclusivement médiée par les reins sous forme inchangée, est utilisée comme prophylaxie antibiotique préopératoire pour les accouchements par césarienne.
La norme de soins actuellement acceptée consiste à administrer 2 grammes de céfazoline dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée.
Des études sur les concentrations médicamenteuses de céphalosporines pour l'antibioprophylaxie préopératoire chez les patients bariatriques obèses ont montré que les concentrations thérapeutiques peuvent ne pas être atteintes à la fois dans les tissus et dans le plasma.
Des données limitées existent sur la grossesse.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de déterminer si les patientes obèses se présentant pour une césarienne nécessitent une dose accrue de prophylaxie antibiotique préopératoire.
Cette étude randomisera les femmes ayant un indice de masse corporelle avant la grossesse de 30 kg/m2 ou plus qui se présentent pour leur accouchement par césarienne programmée afin de recevoir soit 2 grammes, soit 3 grammes de céfazoline pour une antibioprophylaxie préopératoire.
En prélevant du sang à des moments précis de la période périopératoire et en extrayant des échantillons de tissu adipeux pendant l'accouchement par césarienne, cette étude étudiera la pharmacocinétique de la céfazoline dans le plasma et les tissus de la gravida obèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2
- Les femmes ayant programmé un accouchement par césarienne primaire ou répétée
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré insulino-dépendant de type 1 et de type 2
- Maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé
- Antécédents de maladie rénale chronique
- Ceux qui utilisent des corticostéroïdes chroniques
- Ceux qui ont des antécédents de rupture de plaie antérieure
- Ceux qui ont une allergie aux céphalosporines dont la réaction comprend l'anaphylaxie, l'urticaire ou d'autres conséquences systémiques
- Ceux qui ne peuvent pas recevoir leurs antibiotiques en temps opportun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Céfazoline 2 grammes
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ACTIVE_COMPARATOR: Céfazoline 3 grammes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire plasmatique sous la courbe (ASC) de la céfazoline
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'aire plasmatique sous la courbe (AUC) de la céfazoline dans les groupes 2 grammes et 3 grammes.
Des échantillons de sang seront obtenus avant l'administration de céfazoline, puis 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 4 heures, 6 heures et 8 heures après l'administration de céfazoline
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Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de tissu adipeux de céfazoline
Délai: Des échantillons de tissu adipeux seront évalués au moment de l'incision cutanée, de la fermeture de l'hystérotomie, puis de la fermeture fasciale.
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Des échantillons de tissu adipeux seront évalués au moment de l'incision cutanée, de la fermeture de l'hystérotomie, puis de la fermeture fasciale.
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Cmax
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Autorisation des médicaments (Cl)
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Volume de distribution (Vd)
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Concentrations absolues de médicament dans le plasma et les tissus
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Rapports de concentration de médicament tissu/plasma (T/P)
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
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Infection du site opératoire pour tout type
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital et seront appelés à 6 semaines après la chirurgie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital et seront appelés à 6 semaines après la chirurgie
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Concentration de sang de cordon
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Concentration de médicament dans l'urine
Délai: 8 heures
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Échantillons à obtenir jusqu'à 8 heures après l'accouchement par césarienne
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
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- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13040497
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