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Prophylaxie périopératoire à la céfazoline au moment de l'accouchement par césarienne chez la gravide obèse

15 août 2014 mis à jour par: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
L'obésité est devenue un problème de santé publique de plus en plus répandu aux États-Unis, atteignant des proportions épidémiques. Selon les données épidémiologiques du CDC de 2009 sur l'obésité aux États-Unis, 35,7 % de la population américaine est considérée en surpoids ou obèse. Actuellement, sur la revue de la littérature, plus de 20% des grossesses dans ce pays sont compliquées par l'obésité maternelle. Il a été bien démontré que l'obésité est corrélée à de nombreuses issues défavorables de la grossesse, telles que les troubles hypertensifs de la grossesse, le diabète gestationnel et l'augmentation des taux d'accouchement opératoire. De plus, l'obésité, quelle que soit la grossesse, a été démontrée comme un facteur de risque indépendant pour le développement d'infections postopératoires du site opératoire. Le développement de telles infections peut avoir à la fois des séquelles médicales à long terme pour les patients et des impacts économiques sur le système de soins de santé dans son ensemble. La céfazoline, une céphalosporine hydrophile de première génération dont la clairance est exclusivement médiée par les reins sous forme inchangée, est utilisée comme prophylaxie antibiotique préopératoire pour les accouchements par césarienne. La norme de soins actuellement acceptée consiste à administrer 2 grammes de céfazoline dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée. Des études sur les concentrations médicamenteuses de céphalosporines pour l'antibioprophylaxie préopératoire chez les patients bariatriques obèses ont montré que les concentrations thérapeutiques peuvent ne pas être atteintes à la fois dans les tissus et dans le plasma. Des données limitées existent sur la grossesse. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de déterminer si les patientes obèses se présentant pour une césarienne nécessitent une dose accrue de prophylaxie antibiotique préopératoire. Cette étude randomisera les femmes ayant un indice de masse corporelle avant la grossesse de 30 kg/m2 ou plus qui se présentent pour leur accouchement par césarienne programmée afin de recevoir soit 2 grammes, soit 3 grammes de céfazoline pour une antibioprophylaxie préopératoire. En prélevant du sang à des moments précis de la période périopératoire et en extrayant des échantillons de tissu adipeux pendant l'accouchement par césarienne, cette étude étudiera la pharmacocinétique de la céfazoline dans le plasma et les tissus de la gravida obèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2
  • Les femmes ayant programmé un accouchement par césarienne primaire ou répétée

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré insulino-dépendant de type 1 et de type 2
  • Maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé
  • Antécédents de maladie rénale chronique
  • Ceux qui utilisent des corticostéroïdes chroniques
  • Ceux qui ont des antécédents de rupture de plaie antérieure
  • Ceux qui ont une allergie aux céphalosporines dont la réaction comprend l'anaphylaxie, l'urticaire ou d'autres conséquences systémiques
  • Ceux qui ne peuvent pas recevoir leurs antibiotiques en temps opportun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Céfazoline 2 grammes
ACTIVE_COMPARATOR: Céfazoline 3 grammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire plasmatique sous la courbe (ASC) de la céfazoline
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'aire plasmatique sous la courbe (AUC) de la céfazoline dans les groupes 2 grammes et 3 grammes. Des échantillons de sang seront obtenus avant l'administration de céfazoline, puis 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 4 heures, 6 heures et 8 heures après l'administration de céfazoline
Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de tissu adipeux de céfazoline
Délai: Des échantillons de tissu adipeux seront évalués au moment de l'incision cutanée, de la fermeture de l'hystérotomie, puis de la fermeture fasciale.
Des échantillons de tissu adipeux seront évalués au moment de l'incision cutanée, de la fermeture de l'hystérotomie, puis de la fermeture fasciale.
Cmax
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
Autorisation des médicaments (Cl)
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
Volume de distribution (Vd)
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
Concentrations absolues de médicament dans le plasma et les tissus
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
Rapports de concentration de médicament tissu/plasma (T/P)
Délai: Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
Dans les 8 premières heures après l'incision cutanée
Infection du site opératoire pour tout type
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital et seront appelés à 6 semaines après la chirurgie
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital et seront appelés à 6 semaines après la chirurgie
Concentration de sang de cordon
Délai: Au moment de la livraison
Au moment de la livraison
Concentration de médicament dans l'urine
Délai: 8 heures
Échantillons à obtenir jusqu'à 8 heures après l'accouchement par césarienne
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO13040497

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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