Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ Cefazolin Profylax vid tidpunkten för kejsarsnitt förlossning i överviktiga gravida

15 augusti 2014 uppdaterad av: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Fetma har blivit ett allt vanligare folkhälsoproblem i USA och når epidemiska proportioner. Enligt 2009 CDC epidemiologiska data om fetma i USA anses 35,7% av USA:s befolkning vara överviktiga eller feta. För närvarande, på genomgången av litteraturen, kompliceras över 20% av graviditeterna i detta land av mödrars fetma. Fetma har väl visat sig vara korrelerad med många ogynnsamma graviditetsutfall såsom hypertensiva störningar av graviditeten, graviditetsdiabetes och ökad frekvens av operativ leverans. Dessutom har fetma, oavsett graviditet, visat sig vara en oberoende riskfaktor för utveckling av postoperativa infektioner på operationsstället. Utveckling av sådana infektioner kan ha både långvariga medicinska följdsjukdomar för patienter och ekonomiska konsekvenser för hälso- och sjukvården i stort. Cefazolin, en första generationens hydrofila cefalosporin vars clearance uteslutande förmedlas via njurarna oförändrad, används som preoperativ antibiotikaprofylax vid kejsarsnitt. Den nuvarande accepterade standarden för vård är att administrera 2 gram cefazolin inom 60 minuter efter hudsnittet. Studier av läkemedelskoncentrationer av cefalosporiner för preoperativ antibiotikaprofylax hos fetma bariatriska patienter har visat att terapeutiska koncentrationer kanske inte uppnås i både vävnad och plasma. Begränsade data finns under graviditet. Därför är det målet med denna studie att undersöka om överviktiga patienter som presenterar sig för kejsarsnitt kräver en ökad dosmängd av preoperativ antibiotikaprofylax. Denna studie kommer att randomisera kvinnor med ett kroppsmassaindex före graviditeten på 30 kg/m2 eller mer som ska förlossa sitt planerade kejsarsnitt att få antingen 2 gram eller 3 gram cefazolin för preoperativ antibiotikaprofylax. Genom att ta blod vid specifika tidpunkter under den perioperativa perioden och extrahera fettvävnadsprover under kejsarsnitt, kommer denna studie att undersöka farmakokinetiken för cefazolin i både plasma och vävnader hos den feta gravida.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) större än 30 kg/m2
  • De kvinnor som har planerat primärt eller upprepat kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 och typ 2 insulinberoende diabetes mellitus
  • Autoimmun sjukdom, inklusive systemisk lupus erythematosus
  • Historik av kronisk njursjukdom
  • De som använder kroniska kortikosteroider
  • De med en historia av ett tidigare sårsammanbrott
  • De som har en allergi mot cefalosporiner vars reaktion inkluderar anafylaxi, urtikaria eller andra systemiska konsekvenser
  • De som inte kan få sina antibiotika i tid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Cefazolin 2 gram
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 gram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaarea under kurvan (AUC) för cefazolin
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera plasmaarean under kurvan (AUC) för cefazolin i både 2 grams och 3 grams grupperna. Blodprov kommer att tas före administrering av cefazolin och sedan 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar från administrering av cefazolin
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettvävnadskoncentrationer av cefazolin
Tidsram: Fettvävnadsprover kommer att bedömas vid tidpunkten för hudsnitt, hysterotomistängning och sedan fascialstängning.
Fettvävnadsprover kommer att bedömas vid tidpunkten för hudsnitt, hysterotomistängning och sedan fascialstängning.
Cmax
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Läkemedelsclearance (Cl)
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Absoluta läkemedelskoncentrationer i plasma och vävnad
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Läkemedelskoncentrationsförhållanden vävnad till plasma (T/P).
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
Infektioner på operationsstället för alla typer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse och kommer att kallas 6 veckor efter operationen
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse och kommer att kallas 6 veckor efter operationen
Koncentration av navelsträngsblod
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vid leveranstillfället
Urin läkemedelskoncentration
Tidsram: 8 timmar
Prover ska tas upp till 8 timmar efter kejsarsnitt
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO13040497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera