- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01904500
Perioperativ Cefazolin Profylax vid tidpunkten för kejsarsnitt förlossning i överviktiga gravida
15 augusti 2014 uppdaterad av: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Fetma har blivit ett allt vanligare folkhälsoproblem i USA och når epidemiska proportioner.
Enligt 2009 CDC epidemiologiska data om fetma i USA anses 35,7% av USA:s befolkning vara överviktiga eller feta.
För närvarande, på genomgången av litteraturen, kompliceras över 20% av graviditeterna i detta land av mödrars fetma.
Fetma har väl visat sig vara korrelerad med många ogynnsamma graviditetsutfall såsom hypertensiva störningar av graviditeten, graviditetsdiabetes och ökad frekvens av operativ leverans.
Dessutom har fetma, oavsett graviditet, visat sig vara en oberoende riskfaktor för utveckling av postoperativa infektioner på operationsstället.
Utveckling av sådana infektioner kan ha både långvariga medicinska följdsjukdomar för patienter och ekonomiska konsekvenser för hälso- och sjukvården i stort.
Cefazolin, en första generationens hydrofila cefalosporin vars clearance uteslutande förmedlas via njurarna oförändrad, används som preoperativ antibiotikaprofylax vid kejsarsnitt.
Den nuvarande accepterade standarden för vård är att administrera 2 gram cefazolin inom 60 minuter efter hudsnittet.
Studier av läkemedelskoncentrationer av cefalosporiner för preoperativ antibiotikaprofylax hos fetma bariatriska patienter har visat att terapeutiska koncentrationer kanske inte uppnås i både vävnad och plasma.
Begränsade data finns under graviditet.
Därför är det målet med denna studie att undersöka om överviktiga patienter som presenterar sig för kejsarsnitt kräver en ökad dosmängd av preoperativ antibiotikaprofylax.
Denna studie kommer att randomisera kvinnor med ett kroppsmassaindex före graviditeten på 30 kg/m2 eller mer som ska förlossa sitt planerade kejsarsnitt att få antingen 2 gram eller 3 gram cefazolin för preoperativ antibiotikaprofylax.
Genom att ta blod vid specifika tidpunkter under den perioperativa perioden och extrahera fettvävnadsprover under kejsarsnitt, kommer denna studie att undersöka farmakokinetiken för cefazolin i både plasma och vävnader hos den feta gravida.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) större än 30 kg/m2
- De kvinnor som har planerat primärt eller upprepat kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Typ 1 och typ 2 insulinberoende diabetes mellitus
- Autoimmun sjukdom, inklusive systemisk lupus erythematosus
- Historik av kronisk njursjukdom
- De som använder kroniska kortikosteroider
- De med en historia av ett tidigare sårsammanbrott
- De som har en allergi mot cefalosporiner vars reaktion inkluderar anafylaxi, urtikaria eller andra systemiska konsekvenser
- De som inte kan få sina antibiotika i tid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Cefazolin 2 gram
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 gram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaarea under kurvan (AUC) för cefazolin
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera plasmaarean under kurvan (AUC) för cefazolin i både 2 grams och 3 grams grupperna.
Blodprov kommer att tas före administrering av cefazolin och sedan 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar från administrering av cefazolin
|
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettvävnadskoncentrationer av cefazolin
Tidsram: Fettvävnadsprover kommer att bedömas vid tidpunkten för hudsnitt, hysterotomistängning och sedan fascialstängning.
|
Fettvävnadsprover kommer att bedömas vid tidpunkten för hudsnitt, hysterotomistängning och sedan fascialstängning.
|
|
|
Cmax
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
|
|
Läkemedelsclearance (Cl)
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
|
|
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
|
|
Absoluta läkemedelskoncentrationer i plasma och vävnad
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
|
|
Läkemedelskoncentrationsförhållanden vävnad till plasma (T/P).
Tidsram: Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
Inom de första 8 timmarna efter hudsnitt
|
|
|
Infektioner på operationsstället för alla typer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse och kommer att kallas 6 veckor efter operationen
|
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse och kommer att kallas 6 veckor efter operationen
|
|
|
Koncentration av navelsträngsblod
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Vid leveranstillfället
|
|
|
Urin läkemedelskoncentration
Tidsram: 8 timmar
|
Prover ska tas upp till 8 timmar efter kejsarsnitt
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
- Pai MP, Bearden DT. Antimicrobial dosing considerations in obese adult patients. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1081-91. doi: 10.1592/phco.27.8.1081.
- Craig WA. Interrelationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics in determining dosage regimens for broad-spectrum cephalosporins. Diagn Microbiol Infect Dis. 1995 May-Jun;22(1-2):89-96. doi: 10.1016/0732-8893(95)00053-d.
- Ho VP, Nicolau DP, Dakin GF, Pomp A, Rich BS, Towe CW, Barie PS. Cefazolin dosing for surgical prophylaxis in morbidly obese patients. Surg Infect (Larchmt). 2012 Feb;13(1):33-7. doi: 10.1089/sur.2010.097. Epub 2012 Feb 8.
- van Kralingen S, Taks M, Diepstraten J, van de Garde EM, van Dongen EP, Wiezer MJ, van Ramshorst B, Vlaminckx B, Deneer VH, Knibbe CA. Pharmacokinetics and protein binding of cefazolin in morbidly obese patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Oct;67(10):985-92. doi: 10.1007/s00228-011-1048-x. Epub 2011 Apr 16.
- Toma O, Suntrup P, Stefanescu A, London A, Mutch M, Kharasch E. Pharmacokinetics and tissue penetration of cefoxitin in obesity: implications for risk of surgical site infection. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):730-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821fff74. Epub 2011 Jun 3.
- Liu P, Derendorf H. Antimicrobial tissue concentrations. Infect Dis Clin North Am. 2003 Sep;17(3):599-613. doi: 10.1016/s0891-5520(03)00060-6.
- Forse RA, Karam B, MacLean LD, Christou NV. Antibiotic prophylaxis for surgery in morbidly obese patients. Surgery. 1989 Oct;106(4):750-6; discussion 756-7.
- Allegaert K, van Mieghem T, Verbesselt R, de Hoon J, Rayyan M, Devlieger R, Deprest J, Anderson BJ. Cefazolin pharmacokinetics in maternal plasma and amniotic fluid during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):170.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.067. Epub 2008 Nov 11.
- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO13040497
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .