Perioperatiivinen kefatsoliiniprofylaksia keisarinleikkauksen yhteydessä liikalihavassa gravidassa
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Lihavuudesta on tullut Yhdysvalloissa yhä yleisempi kansanterveysongelma, joka on saavuttanut epidemian mittasuhteet.
Vuoden 2009 CDC:n epidemiologisten tietojen mukaan liikalihavuudesta Yhdysvalloissa 35,7 prosenttia Yhdysvaltojen väestöstä katsotaan ylipainoiseksi tai lihavaksi.
Tällä hetkellä kirjallisuuden tarkastelun mukaan yli 20 % raskauksista tässä maassa vaikeutuu äidin lihavuuden vuoksi.
Liikalihavuuden on osoitettu korreloivan lukuisten haitallisten raskaustulosten kanssa, kuten raskauden hypertensiivisten häiriöiden, raskausdiabeteksen ja lisääntyneiden operatiivisten synnytysten kanssa.
Lisäksi liikalihavuuden, raskaudesta riippumatta, on osoitettu olevan itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden kehittymiselle.
Tällaisten infektioiden kehittymisellä voi olla sekä pitkäaikaisia lääketieteellisiä seurauksia potilaille että taloudellisia vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmään yleisesti.
Kefatsoliinia, ensimmäisen sukupolven hydrofiilistä kefalosporiinia, jonka puhdistuma välittyy yksinomaan munuaisten kautta muuttumattomana, käytetään leikkausta edeltävänä antibioottisena estohoitona keisarinleikkauksilla.
Nykyinen hyväksytty hoitostandardi on antaa 2 grammaa kefatsoliinia 60 minuutin kuluessa ihon viillosta.
Tutkimukset kefalosporiinien lääkepitoisuuksista preoperatiiviseen antibioottiprofylaksiaan liikalihavilla bariatrisilla potilailla ovat osoittaneet, että terapeuttisia pitoisuuksia ei ehkä saavuteta sekä kudoksessa että plasmassa.
Raskauden aikana on rajoitetusti tietoa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarvitsevatko keisarinleikkaukseen saapuvat liikalihavat potilaat suuremman annosmäärän ennen leikkausta tapahtuvaa antibioottiprofylaksiaa.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan naiset, joiden raskautta edeltävä painoindeksi on 30 kg/m2 tai enemmän ja jotka saapuvat suunniteltuun keisarileikkaukseen, saamaan joko 2 grammaa tai 3 grammaa kefatsoliinia leikkausta edeltävään antibioottiprofylaksiaan.
Tämä tutkimus tutkii kefatsoliinin farmakokinetiikkaa sekä lihavan gravidan plasmassa että kudoksissa ottamalla verta tiettyinä ajankohtina perioperatiivisen ajanjakson aikana ja ottamalla rasvakudosnäytteitä keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2
- Ne naiset, joille on suunniteltu ensi- tai toistuva keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 ja tyypin 2 insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Autoimmuunisairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus
- Krooninen munuaissairaus historiassa
- Ne, jotka käyttävät kroonisia kortikosteroideja
- Ne, joilla on aiemmin ollut haavavaurio
- Ne, jotka ovat allergisia kefalosporiineille ja joiden reaktioihin sisältyy anafylaksia, nokkosihottuma tai muita systeemisiä seurauksia
- Ne, jotka eivät pysty saamaan antibioottejaan ajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kefatsoliini 2 grammaa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kefatsoliini 3 grammaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefatsoliinin käyrän alla oleva plasman pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kefatsoliinin käyrän alla oleva plasman pinta-ala (AUC) sekä 2 gramman että 3 gramman ryhmissä.
Verinäytteet otetaan ennen kefatsoliinin antamista ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia kefatsoliinin antamisesta.
|
Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefatsoliinin pitoisuudet rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Rasvakudosnäytteet arvioidaan ihon viillon, hysterotomian sulkemisen ja sitten faskiaalin sulkemisen yhteydessä.
|
Rasvakudosnäytteet arvioidaan ihon viillon, hysterotomian sulkemisen ja sitten faskiaalin sulkemisen yhteydessä.
|
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
|
|
Lääkkeiden puhdistuma (Cl)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
|
|
Lääkkeen absoluuttiset pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
|
|
Kudos-plasma (T/P) -lääkkeen pitoisuussuhteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
Ensimmäisen 8 tunnin aikana ihon viillosta
|
|
|
Leikkausalueen infektio kaikentyyppisille
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, ja heille kutsutaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, ja heille kutsutaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Napanuoraveren pitoisuus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
|
|
Virtsan lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Näytteet otetaan 8 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
- Pai MP, Bearden DT. Antimicrobial dosing considerations in obese adult patients. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1081-91. doi: 10.1592/phco.27.8.1081.
- Craig WA. Interrelationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics in determining dosage regimens for broad-spectrum cephalosporins. Diagn Microbiol Infect Dis. 1995 May-Jun;22(1-2):89-96. doi: 10.1016/0732-8893(95)00053-d.
- Ho VP, Nicolau DP, Dakin GF, Pomp A, Rich BS, Towe CW, Barie PS. Cefazolin dosing for surgical prophylaxis in morbidly obese patients. Surg Infect (Larchmt). 2012 Feb;13(1):33-7. doi: 10.1089/sur.2010.097. Epub 2012 Feb 8.
- van Kralingen S, Taks M, Diepstraten J, van de Garde EM, van Dongen EP, Wiezer MJ, van Ramshorst B, Vlaminckx B, Deneer VH, Knibbe CA. Pharmacokinetics and protein binding of cefazolin in morbidly obese patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Oct;67(10):985-92. doi: 10.1007/s00228-011-1048-x. Epub 2011 Apr 16.
- Toma O, Suntrup P, Stefanescu A, London A, Mutch M, Kharasch E. Pharmacokinetics and tissue penetration of cefoxitin in obesity: implications for risk of surgical site infection. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):730-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821fff74. Epub 2011 Jun 3.
- Liu P, Derendorf H. Antimicrobial tissue concentrations. Infect Dis Clin North Am. 2003 Sep;17(3):599-613. doi: 10.1016/s0891-5520(03)00060-6.
- Forse RA, Karam B, MacLean LD, Christou NV. Antibiotic prophylaxis for surgery in morbidly obese patients. Surgery. 1989 Oct;106(4):750-6; discussion 756-7.
- Allegaert K, van Mieghem T, Verbesselt R, de Hoon J, Rayyan M, Devlieger R, Deprest J, Anderson BJ. Cefazolin pharmacokinetics in maternal plasma and amniotic fluid during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):170.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.067. Epub 2008 Nov 11.
- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13040497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .