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비만 Gravida에서 제왕절개 시 수술 전후 Cefazolin 예방

2014년 8월 15일 업데이트: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
비만은 미국에서 점점 만연한 공중 보건 문제가 되어 전염병 비율에 도달했습니다. 미국 비만에 관한 2009년 CDC 역학 데이터에 따르면 미국 인구의 35.7%가 과체중 또는 비만으로 간주됩니다. 현재 문헌 검토에 따르면 이 나라 임신의 20% 이상이 산모의 비만으로 인해 복잡해집니다. 비만은 임신의 고혈압 장애, 임신성 당뇨병 및 수술 분만의 증가와 같은 수많은 불리한 임신 결과와 관련이 있는 것으로 잘 입증되었습니다. 또한 비만은 임신 여부와 관계없이 수술 후 수술 부위 감염의 독립적인 위험 인자로 입증되었습니다. 그러한 감염의 발달은 환자에게 결과적으로 장기적인 의료 후유증을 초래할 수 있고 의료 시스템 전반에 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 제1세대 친수성 세팔로스포린(Cefazolin)은 신장을 통해서만 청소율이 변하지 않고 매개되며 제왕절개 수술 전 예방적 항생제로 사용됩니다. 현재 허용되는 치료 표준은 피부 절개 60분 이내에 세파졸린 2g을 투여하는 것입니다. 비만 비만 환자의 수술 전 항생제 예방을 위한 세팔로스포린의 약물 농도에 대한 연구에서 치료 농도가 조직과 혈장 모두에서 달성되지 않을 수 있음을 보여주었습니다. 제한된 데이터가 임신 중에 존재합니다. 따라서 본 연구의 목적은 제왕절개를 위해 내원하는 비만 환자에서 수술 전 예방적 항생제의 용량 증가가 필요한지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 임신 전 체질량 지수가 30kg/m2 이상이고 예정된 제왕절개 분만을 위해 내원하는 여성을 무작위로 배정하여 수술 전 항생제 예방을 위해 2g 또는 3g의 세파졸린을 투여합니다. 수술 전후 기간의 특정 시점에서 혈액을 채취하고 제왕절개 동안 지방 조직 샘플을 추출함으로써 이 연구는 비만 임신부의 혈장과 조직 모두에서 세파졸린의 약동학을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상
  • 1차 분만 또는 반복 제왕절개 분만 예정인 여성

제외 기준:

  • 제1형 및 제2형 인슐린 의존성 당뇨병
  • 전신성 홍반성 루푸스를 포함한 자가면역 질환
  • 만성 신장 질환의 병력
  • 만성 코르티코 스테로이드를 사용하는 사람
  • 이전 상처 파괴의 병력이 있는 자
  • 아나필락시스, 두드러기 또는 기타 전신적 결과를 포함하는 반응을 나타내는 세팔로스포린에 대한 알레르기가 있는 자
  • 항생제를 제때 투여받지 못하는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세파졸린 2g
ACTIVE_COMPARATOR: 세파졸린 3g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세파졸린의 곡선 아래 혈장 면적(AUC)
기간: 피부절개 후 8시간 이내
이 연구의 주요 목표는 2g 및 3g 그룹 모두에서 cefazolin의 곡선 아래 혈장 면적(AUC)을 평가하는 것입니다. 세파졸린 투여 전과 세파졸린 투여 후 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 4시간, 6시간 및 8시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
피부절개 후 8시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cefazolin의 지방 조직 농도
기간: 지방 조직 샘플은 피부 절개, 자궁 절개술 봉합 및 근막 봉합 시 평가됩니다.
지방 조직 샘플은 피부 절개, 자궁 절개술 봉합 및 근막 봉합 시 평가됩니다.
시맥스
기간: 피부절개 후 8시간 이내
피부절개 후 8시간 이내
약물 허가(Cl)
기간: 피부절개 후 8시간 이내
피부절개 후 8시간 이내
유통량(Vd)
기간: 피부절개 후 8시간 이내
피부절개 후 8시간 이내
혈장 및 조직의 절대 약물 농도
기간: 피부절개 후 8시간 이내
피부절개 후 8시간 이내
조직 대 혈장(T/P) 약물 농도 비율
기간: 피부절개 후 8시간 이내
피부절개 후 8시간 이내
모든 유형의 수술 부위 감염
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 수술 6주 후에 호출됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 수술 6주 후에 호출됩니다.
제대혈 농도
기간: 배송시
배송시
소변 약물 농도
기간: 8 시간
제왕절개 후 최대 8시간 이내에 채취할 샘플
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO13040497

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