- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01904500
Profilaxia perioperatória com cefazolina no momento da cesariana na gestante obesa
15 de agosto de 2014 atualizado por: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
A obesidade tornou-se um problema de saúde pública cada vez mais prevalente nos Estados Unidos, atingindo proporções epidêmicas.
De acordo com dados epidemiológicos do CDC de 2009 sobre obesidade nos Estados Unidos, 35,7% da população dos Estados Unidos é considerada com sobrepeso ou obesa.
Atualmente, na revisão da literatura, mais de 20% das gestações neste país são complicadas pela obesidade materna.
Foi demonstrado que a obesidade está bem correlacionada com inúmeros resultados adversos da gravidez, como distúrbios hipertensivos da gravidez, diabetes gestacional e aumento das taxas de parto cirúrgico.
Além disso, a obesidade, independentemente da gravidez, demonstrou ser um fator de risco independente para o desenvolvimento de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório.
O desenvolvimento de tais infecções pode ter consequências médicas de longo prazo para os pacientes e impactos econômicos no sistema de saúde em geral.
A cefazolina, uma cefalosporina hidrofílica de primeira geração cuja depuração é exclusivamente mediada pelos rins inalterados, é usada como profilaxia antibiótica pré-operatória para partos cesáreos.
O padrão de tratamento aceito atualmente é administrar 2 gramas de cefazolina em 60 minutos após a incisão na pele.
Estudos de concentrações de drogas de cefalosporinas para profilaxia antibiótica pré-operatória em pacientes bariátricos obesos mostraram que as concentrações terapêuticas podem não ser alcançadas tanto no tecido quanto no plasma.
Existem dados limitados na gravidez.
Portanto, é o objetivo deste estudo investigar se as pacientes obesas que se apresentam para cesariana requerem uma dose maior de profilaxia antibiótica pré-operatória.
Este estudo irá randomizar mulheres com um índice de massa corporal pré-gravidez de 30 kg/m2 ou mais que estão se apresentando para sua cesariana programada para receber 2 gramas ou 3 gramas de cefazolina para profilaxia antibiótica pré-operatória.
Ao coletar sangue em momentos específicos no período perioperatório e extrair amostras de tecido adiposo durante a cesariana, este estudo investigará a farmacocinética da cefazolina no plasma e nos tecidos da gestante obesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 30kg/m2
- Aquelas mulheres com parto cesáreo primário ou repetido agendado
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus dependente de insulina tipo 1 e tipo 2
- Doença autoimune, incluindo lúpus eritematoso sistêmico
- Histórico de doença renal crônica
- Aqueles que usam corticosteróides crônicos
- Aqueles com histórico de lesão anterior
- Aqueles que têm alergia a cefalosporinas cuja reação inclui anafilaxia, urticária ou outras consequências sistêmicas
- Aqueles que não conseguem receber seus antibióticos em tempo hábil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Cefazolina 2 gramas
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ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 3 gramas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área plasmática sob a curva (AUC) da cefazolina
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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O objetivo principal deste estudo será avaliar a área plasmática sob a curva (AUC) da cefazolina nos grupos de 2 gramas e 3 gramas.
Amostras de sangue serão obtidas antes da administração da cefazolina e depois 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 4 horas, 6 horas e 8 horas da administração da cefazolina
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Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de tecido adiposo de cefazolina
Prazo: Amostras de tecido adiposo serão avaliadas no momento da incisão da pele, fechamento da histerotomia e, posteriormente, fechamento da fáscia.
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Amostras de tecido adiposo serão avaliadas no momento da incisão da pele, fechamento da histerotomia e, posteriormente, fechamento da fáscia.
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Cmax
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Liberação de Medicamentos (Cl)
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Concentrações absolutas de drogas no plasma e nos tecidos
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Taxas de Concentração de Drogas de Tecido para Plasma (T/P)
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
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Infecção de sítio cirúrgico de qualquer tipo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação e serão chamados 6 semanas após a cirurgia
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Os participantes serão acompanhados durante a internação e serão chamados 6 semanas após a cirurgia
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Concentração de sangue do cordão umbilical
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Concentração de droga na urina
Prazo: 8 horas
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Amostras a serem obtidas até 8 horas após a cesariana
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
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- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
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- Liu P, Derendorf H. Antimicrobial tissue concentrations. Infect Dis Clin North Am. 2003 Sep;17(3):599-613. doi: 10.1016/s0891-5520(03)00060-6.
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- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO13040497
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