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Profilaxia perioperatória com cefazolina no momento da cesariana na gestante obesa

15 de agosto de 2014 atualizado por: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
A obesidade tornou-se um problema de saúde pública cada vez mais prevalente nos Estados Unidos, atingindo proporções epidêmicas. De acordo com dados epidemiológicos do CDC de 2009 sobre obesidade nos Estados Unidos, 35,7% da população dos Estados Unidos é considerada com sobrepeso ou obesa. Atualmente, na revisão da literatura, mais de 20% das gestações neste país são complicadas pela obesidade materna. Foi demonstrado que a obesidade está bem correlacionada com inúmeros resultados adversos da gravidez, como distúrbios hipertensivos da gravidez, diabetes gestacional e aumento das taxas de parto cirúrgico. Além disso, a obesidade, independentemente da gravidez, demonstrou ser um fator de risco independente para o desenvolvimento de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório. O desenvolvimento de tais infecções pode ter consequências médicas de longo prazo para os pacientes e impactos econômicos no sistema de saúde em geral. A cefazolina, uma cefalosporina hidrofílica de primeira geração cuja depuração é exclusivamente mediada pelos rins inalterados, é usada como profilaxia antibiótica pré-operatória para partos cesáreos. O padrão de tratamento aceito atualmente é administrar 2 gramas de cefazolina em 60 minutos após a incisão na pele. Estudos de concentrações de drogas de cefalosporinas para profilaxia antibiótica pré-operatória em pacientes bariátricos obesos mostraram que as concentrações terapêuticas podem não ser alcançadas tanto no tecido quanto no plasma. Existem dados limitados na gravidez. Portanto, é o objetivo deste estudo investigar se as pacientes obesas que se apresentam para cesariana requerem uma dose maior de profilaxia antibiótica pré-operatória. Este estudo irá randomizar mulheres com um índice de massa corporal pré-gravidez de 30 kg/m2 ou mais que estão se apresentando para sua cesariana programada para receber 2 gramas ou 3 gramas de cefazolina para profilaxia antibiótica pré-operatória. Ao coletar sangue em momentos específicos no período perioperatório e extrair amostras de tecido adiposo durante a cesariana, este estudo investigará a farmacocinética da cefazolina no plasma e nos tecidos da gestante obesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) maior que 30kg/m2
  • Aquelas mulheres com parto cesáreo primário ou repetido agendado

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus dependente de insulina tipo 1 e tipo 2
  • Doença autoimune, incluindo lúpus eritematoso sistêmico
  • Histórico de doença renal crônica
  • Aqueles que usam corticosteróides crônicos
  • Aqueles com histórico de lesão anterior
  • Aqueles que têm alergia a cefalosporinas cuja reação inclui anafilaxia, urticária ou outras consequências sistêmicas
  • Aqueles que não conseguem receber seus antibióticos em tempo hábil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Cefazolina 2 gramas
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 3 gramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área plasmática sob a curva (AUC) da cefazolina
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
O objetivo principal deste estudo será avaliar a área plasmática sob a curva (AUC) da cefazolina nos grupos de 2 gramas e 3 gramas. Amostras de sangue serão obtidas antes da administração da cefazolina e depois 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 4 horas, 6 horas e 8 horas da administração da cefazolina
Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de tecido adiposo de cefazolina
Prazo: Amostras de tecido adiposo serão avaliadas no momento da incisão da pele, fechamento da histerotomia e, posteriormente, fechamento da fáscia.
Amostras de tecido adiposo serão avaliadas no momento da incisão da pele, fechamento da histerotomia e, posteriormente, fechamento da fáscia.
Cmax
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
Liberação de Medicamentos (Cl)
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
Concentrações absolutas de drogas no plasma e nos tecidos
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
Taxas de Concentração de Drogas de Tecido para Plasma (T/P)
Prazo: Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
Nas primeiras 8 horas após a incisão da pele
Infecção de sítio cirúrgico de qualquer tipo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação e serão chamados 6 semanas após a cirurgia
Os participantes serão acompanhados durante a internação e serão chamados 6 semanas após a cirurgia
Concentração de sangue do cordão umbilical
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Concentração de droga na urina
Prazo: 8 horas
Amostras a serem obtidas até 8 horas após a cesariana
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO13040497

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