- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01904500
Perioperativ Cefazolin-profylakse ved tidspunkt for keisersnitt i overvektige gravida
15. august 2014 oppdatert av: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Fedme har blitt et stadig mer utbredt folkehelseproblem i USA, og når epidemiske proporsjoner.
I følge epidemiologiske data fra CDC fra 2009 om fedme i USA, anses 35,7% av USAs befolkning som overvektige eller overvektige.
For tiden, på gjennomgangen av litteraturen, er over 20% av svangerskapene i dette landet komplisert av mors fedme.
Fedme har vist seg å være korrelert med en rekke uønskede graviditetsutfall, slik som hypertensive svangerskapsforstyrrelser, svangerskapsdiabetes og økte forekomster av operativ fødsel.
Dessuten har fedme, uavhengig av graviditet, vist seg å være en uavhengig risikofaktor for utvikling av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet.
Utvikling av slike infeksjoner kan ha både langsiktige medisinske følgetilstander for pasienter og økonomiske konsekvenser for helsevesenet for øvrig.
Cefazolin, et førstegenerasjons hydrofilt cefalosporin hvis clearance utelukkende formidles via nyrene uendret, brukes som preoperativ antibiotikaprofylakse ved keisersnitt.
Den nåværende aksepterte standarden for omsorg er å administrere 2 gram cefazolin innen 60 minutter etter hudsnitt.
Studier av legemiddelkonsentrasjoner av cefalosporiner for preoperativ antibiotikaprofylakse hos overvektige bariatriske pasienter har vist at terapeutiske konsentrasjoner kanskje ikke oppnås i både vev og plasma.
Det finnes begrensede data under graviditet.
Derfor er det målet med denne studien å undersøke om overvektige pasienter som presenterer for keisersnitt krever økt doseringsmengde av preoperativ antibiotikaprofylakse.
Denne studien vil randomisere kvinner med en kroppsmasseindeks før graviditet på 30 kg/m2 eller mer som skal til planlagt keisersnitt for å motta enten 2 gram eller 3 gram cefazolin for preoperativ antibiotikaprofylakse.
Ved å ta blod på spesifikke tidspunkter i den perioperative perioden og trekke ut fettvevsprøver under keisersnitt, vil denne studien undersøke farmakokinetikken til cefazolin i både plasma og vev til overvektige gravide.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2
- De kvinnene som har planlagt primær eller gjentatt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 og Type 2 insulinavhengig diabetes mellitus
- Autoimmun sykdom, inkludert systemisk lupus erythematosus
- Historie med kronisk nyresykdom
- De som bruker kroniske kortikosteroider
- De med en historie med tidligere sårsammenbrudd
- De som har en allergi mot cefalosporiner hvis reaksjon inkluderer anafylaksi, urticaria eller andre systemiske konsekvenser
- De som ikke er i stand til å motta antibiotika i tide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Cefazolin 2 gram
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 gram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaområde under kurven (AUC) av cefazolin
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere plasmaarealet under kurven (AUC) av cefazolin i både 2 grams og 3 grams gruppene.
Blodprøver vil bli tatt før administrering av cefazolin og deretter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter administrering av cefazolin
|
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettvevskonsentrasjoner av cefazolin
Tidsramme: Fettvevsprøver vil bli vurdert ved hudsnitt, hysterotomi-lukking og deretter fascial-lukking.
|
Fettvevsprøver vil bli vurdert ved hudsnitt, hysterotomi-lukking og deretter fascial-lukking.
|
|
|
Cmax
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
|
|
Legemiddelklaring (Cl)
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
|
|
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
|
|
Absolutte legemiddelkonsentrasjoner i plasma og vev
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
|
|
Konsentrasjonsforhold mellom vev og plasma (T/P).
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
|
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet for alle typer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og vil bli oppringt 6 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og vil bli oppringt 6 uker etter operasjonen
|
|
|
Konsentrasjon av navlestrengsblod
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
|
Urin medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 8 timer
|
Prøver tas inn til 8 timer etter keisersnitt
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Dinsmoor MJ, Gilbert S, Landon MB, Rouse DJ, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Perioperative antibiotic prophylaxis for nonlaboring cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):752-756. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b8f28f.
- Pai MP, Bearden DT. Antimicrobial dosing considerations in obese adult patients. Pharmacotherapy. 2007 Aug;27(8):1081-91. doi: 10.1592/phco.27.8.1081.
- Craig WA. Interrelationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics in determining dosage regimens for broad-spectrum cephalosporins. Diagn Microbiol Infect Dis. 1995 May-Jun;22(1-2):89-96. doi: 10.1016/0732-8893(95)00053-d.
- Ho VP, Nicolau DP, Dakin GF, Pomp A, Rich BS, Towe CW, Barie PS. Cefazolin dosing for surgical prophylaxis in morbidly obese patients. Surg Infect (Larchmt). 2012 Feb;13(1):33-7. doi: 10.1089/sur.2010.097. Epub 2012 Feb 8.
- van Kralingen S, Taks M, Diepstraten J, van de Garde EM, van Dongen EP, Wiezer MJ, van Ramshorst B, Vlaminckx B, Deneer VH, Knibbe CA. Pharmacokinetics and protein binding of cefazolin in morbidly obese patients. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Oct;67(10):985-92. doi: 10.1007/s00228-011-1048-x. Epub 2011 Apr 16.
- Toma O, Suntrup P, Stefanescu A, London A, Mutch M, Kharasch E. Pharmacokinetics and tissue penetration of cefoxitin in obesity: implications for risk of surgical site infection. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):730-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821fff74. Epub 2011 Jun 3.
- Liu P, Derendorf H. Antimicrobial tissue concentrations. Infect Dis Clin North Am. 2003 Sep;17(3):599-613. doi: 10.1016/s0891-5520(03)00060-6.
- Forse RA, Karam B, MacLean LD, Christou NV. Antibiotic prophylaxis for surgery in morbidly obese patients. Surgery. 1989 Oct;106(4):750-6; discussion 756-7.
- Allegaert K, van Mieghem T, Verbesselt R, de Hoon J, Rayyan M, Devlieger R, Deprest J, Anderson BJ. Cefazolin pharmacokinetics in maternal plasma and amniotic fluid during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):170.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.067. Epub 2008 Nov 11.
- Philipson A, Stiernstedt G, Ehrnebo M. Comparison of the pharmacokinetics of cephradine and cefazolin in pregnant and non-pregnant women. Clin Pharmacokinet. 1987 Feb;12(2):136-44. doi: 10.2165/00003088-198712020-00004.
- Kato Y, Takahara S, Kato S, Kubo Y, Sai Y, Tamai I, Yabuuchi H, Tsuji A. Involvement of multidrug resistance-associated protein 2 (Abcc2) in molecular weight-dependent biliary excretion of beta-lactam antibiotics. Drug Metab Dispos. 2008 Jun;36(6):1088-96. doi: 10.1124/dmd.107.019125. Epub 2008 Mar 13.
- Sakurai Y, Motohashi H, Ogasawara K, Terada T, Masuda S, Katsura T, Mori N, Matsuura M, Doi T, Fukatsu A, Inui K. Pharmacokinetic significance of renal OAT3 (SLC22A8) for anionic drug elimination in patients with mesangial proliferative glomerulonephritis. Pharm Res. 2005 Dec;22(12):2016-22. doi: 10.1007/s11095-005-8383-5. Epub 2005 Nov 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO13040497
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .