Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ Cefazolin-profylakse ved tidspunkt for keisersnitt i overvektige gravida

15. august 2014 oppdatert av: Omar M Young, MD, University of Pittsburgh
Fedme har blitt et stadig mer utbredt folkehelseproblem i USA, og når epidemiske proporsjoner. I følge epidemiologiske data fra CDC fra 2009 om fedme i USA, anses 35,7% av USAs befolkning som overvektige eller overvektige. For tiden, på gjennomgangen av litteraturen, er over 20% av svangerskapene i dette landet komplisert av mors fedme. Fedme har vist seg å være korrelert med en rekke uønskede graviditetsutfall, slik som hypertensive svangerskapsforstyrrelser, svangerskapsdiabetes og økte forekomster av operativ fødsel. Dessuten har fedme, uavhengig av graviditet, vist seg å være en uavhengig risikofaktor for utvikling av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet. Utvikling av slike infeksjoner kan ha både langsiktige medisinske følgetilstander for pasienter og økonomiske konsekvenser for helsevesenet for øvrig. Cefazolin, et førstegenerasjons hydrofilt cefalosporin hvis clearance utelukkende formidles via nyrene uendret, brukes som preoperativ antibiotikaprofylakse ved keisersnitt. Den nåværende aksepterte standarden for omsorg er å administrere 2 gram cefazolin innen 60 minutter etter hudsnitt. Studier av legemiddelkonsentrasjoner av cefalosporiner for preoperativ antibiotikaprofylakse hos overvektige bariatriske pasienter har vist at terapeutiske konsentrasjoner kanskje ikke oppnås i både vev og plasma. Det finnes begrensede data under graviditet. Derfor er det målet med denne studien å undersøke om overvektige pasienter som presenterer for keisersnitt krever økt doseringsmengde av preoperativ antibiotikaprofylakse. Denne studien vil randomisere kvinner med en kroppsmasseindeks før graviditet på 30 kg/m2 eller mer som skal til planlagt keisersnitt for å motta enten 2 gram eller 3 gram cefazolin for preoperativ antibiotikaprofylakse. Ved å ta blod på spesifikke tidspunkter i den perioperative perioden og trekke ut fettvevsprøver under keisersnitt, vil denne studien undersøke farmakokinetikken til cefazolin i både plasma og vev til overvektige gravide.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital/University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2
  • De kvinnene som har planlagt primær eller gjentatt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 og Type 2 insulinavhengig diabetes mellitus
  • Autoimmun sykdom, inkludert systemisk lupus erythematosus
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • De som bruker kroniske kortikosteroider
  • De med en historie med tidligere sårsammenbrudd
  • De som har en allergi mot cefalosporiner hvis reaksjon inkluderer anafylaksi, urticaria eller andre systemiske konsekvenser
  • De som ikke er i stand til å motta antibiotika i tide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Cefazolin 2 gram
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 3 gram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaområde under kurven (AUC) av cefazolin
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere plasmaarealet under kurven (AUC) av cefazolin i både 2 grams og 3 grams gruppene. Blodprøver vil bli tatt før administrering av cefazolin og deretter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter administrering av cefazolin
Innen de første 8 timene etter hudsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettvevskonsentrasjoner av cefazolin
Tidsramme: Fettvevsprøver vil bli vurdert ved hudsnitt, hysterotomi-lukking og deretter fascial-lukking.
Fettvevsprøver vil bli vurdert ved hudsnitt, hysterotomi-lukking og deretter fascial-lukking.
Cmax
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Legemiddelklaring (Cl)
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Absolutte legemiddelkonsentrasjoner i plasma og vev
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Konsentrasjonsforhold mellom vev og plasma (T/P).
Tidsramme: Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Innen de første 8 timene etter hudsnitt
Infeksjon på operasjonsstedet for alle typer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og vil bli oppringt 6 uker etter operasjonen
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og vil bli oppringt 6 uker etter operasjonen
Konsentrasjon av navlestrengsblod
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Urin medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 8 timer
Prøver tas inn til 8 timer etter keisersnitt
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Young, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO13040497

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere