前治療の有無にかかわらずテストステロンが低い男性におけるクロミッド
2021年3月8日 更新者：Sherman M. Harman、Phoenix VA Health Care System
視床下部性性腺機能低下症の男性におけるクエン酸クロミフェンの反応の比較
この研究の目的は、以前にテストステロンで治療された男性ホルモン機能の脳調節の変化により、テストステロンレベルが低い男性が、クエン酸クロミフェンに一般的に使用される薬剤であるクエン酸クロミフェンに反応するかどうかを調査することです。場合によっては男性ホルモンの分泌を改善することが示されている女性の不妊.
調査の概要
詳細な説明
女性の不妊症のためのFDA承認の経口剤であるクロミフェンは、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の男性のテストステロンレベルを正常化することが示されています.
安全で忍容性が高いようです。
この研究では、視床下部性性腺機能低下症の未治療の男性退役軍人におけるクエン酸クロミフェンに対するテストステロン応答を、注射または経皮テストステロンによる治療を受けている同様の患者の応答と比較します。
これは、外来の専門治療環境で実施される非盲検の前向き介入試験です。
性腺機能低下症の男性退役軍人 64 人を無作為に割り付け、未治療と以前の治療に均等に分け、クロミッドで 8 週間治療します。最初の3週間。
Phoenix VA Health Care System (PVAHCS) 臨床検査室で実施されるエンドポイント測定は、総テストステロン、生物学的に利用可能なテストステロン、および性ホルモン結合グロブリンです。
8週間の治療での総テストステロンレベルが主要エンドポイントとして報告されます。
安全対策（CBC、肝機能、PSA）も8週間で評価されます。
この研究は、性腺機能低下症の男性におけるクロミフェンの将来の研究をデザインするためのガイドとして役立つでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- Phoenix VAヘルスケアシステムでの患者または治療を受ける資格がある
- 男性 30～70歳
- -治療前のテストステロンレベルが250 ng / dl未満
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -MRIまたはCATスキャンによる1mmを超える下垂体腫瘍の証拠
- 慢性疾患（腎臓、心臓、肝不全）
- 前立腺特異抗原 (PSA) >4.0 ng/ml
- 前立腺がん、乳がん、または精巣がんの病歴
- 視力を損なう眼病（例： 白内障）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：男性ホルモン治療歴なし
クロミフェン
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25 mg から開始し、3 週間後に血清テストステロンの目標を達成できない男性では 50 mg に段階的に増やします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：以前にテストステロンで治療された
クロミフェン
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25 mg から開始し、3 週間後に血清テストステロンの目標を達成できない男性では 50 mg に段階的に増やします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総血清テストステロン
時間枠：8週間の治療の終わりに
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標準免疫測定法による実験室測定
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8週間の治療の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的に利用可能なテストステロン
時間枠：8週間の治療の終わりに
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硫酸アンモニウム沈殿法による非SHBG結合テストステロン
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8週間の治療の終わりに
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血清性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベル
時間枠：8週間の治療の終わりに
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標準免疫測定技術によるSHBGの実験室測定
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8週間の治療の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherman M Harman, MD, PhD、Phoenix VA Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Taylor F, Levine L. Clomiphene citrate and testosterone gel replacement therapy for male hypogonadism: efficacy and treatment cost. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):269-76. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01454.x. Epub 2009 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VETSCLOMIDPHX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。