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Clomid negli uomini con testosterone basso con e senza trattamento precedente

8 marzo 2021 aggiornato da: Sherman M. Harman, Phoenix VA Health Care System

Un confronto tra le risposte del citrato di clomifene negli uomini con ipogonadismo ipotalamico naïve e precedentemente trattato con il testosterone

Questo studio si propone di esplorare se gli uomini con bassi livelli di testosterone, a causa dell'alterata regolazione cerebrale della funzione dell'ormone maschile, che sono stati precedentemente trattati con testosterone, rispondano bene come gli uomini che non sono stati così trattati con clomifene citrato, un agente comunemente usato per infertilità femminile che in alcuni casi ha dimostrato di migliorare la secrezione di ormoni maschili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il clomifene, un agente orale approvato dalla FDA per l'infertilità femminile, ha dimostrato di normalizzare i livelli di testosterone negli uomini con ipogonadismo ipogonadotropo. Sembra essere sicuro e ben tollerato. Questo studio confronterà le risposte del testosterone al clomifene citrato nei veterani maschi con ipogonadismo ipotalamico naïve al trattamento con le risposte di pazienti simili già in trattamento con testosterone iniettabile o transdermico. Questo è uno studio in aperto, prospettico, interventistico da condurre in un contesto di cure specialistiche ambulatoriali. Verificheremo casualmente 64 veterani maschi ipogonadici equamente divisi tra trattamento naive e precedente e tratteremo per 8 settimane con clomid, aumentando la dose iniziale da 25 mg a 50 mg/die in coloro che non riescono a raggiungere il livello target di testosterone (450 ng/dl) dopo le prime 3 settimane. Le misurazioni degli endpoint eseguite nel laboratorio clinico del Phoenix VA Health Care System (PVAHCS) saranno il testosterone totale, il testosterone biodisponibile e la globulina legante gli ormoni sessuali. Il livello totale di testosterone a 8 settimane di trattamento sarà riportato come endpoint primario. Anche le misure di sicurezza (emocromo, funzionalità epatica, PSA) saranno valutate a 8 settimane. Questo studio servirà da guida per la progettazione di futuri studi sul clomifene negli uomini ipogonadici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente o idoneo per l'assistenza presso Phoenix VA Health Care System
  • Maschio età 30-70 anni
  • livello di testosterone inferiore a 250 ng/dl prima del trattamento
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • evidenza di tumore ipofisario > 1 mm mediante risonanza magnetica o TAC
  • malattie croniche (renali, cardiache, insufficienza epatica)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) >4,0 ng/ml
  • storia di cancro alla prostata, al seno o ai testicoli
  • malattie degli occhi che compromettono la vista (ad es. cataratta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun precedente trattamento con ormoni maschili
Clomifene
Droga: Clomifene
Inizia con 25 mg e aumenta a 50 mg negli uomini che non raggiungono l'obiettivo per il testosterone sierico dopo 3 settimane
Altri nomi:
  • Clomid
  • Clomifene citrato
Comparatore attivo: Precedentemente trattato con testosterone
Clomifene
Droga: Clomifene
Inizia con 25 mg e aumenta a 50 mg negli uomini che non raggiungono l'obiettivo per il testosterone sierico dopo 3 settimane
Altri nomi:
  • Clomid
  • Clomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone sierico totale
Lasso di tempo: al termine delle 8 settimane di trattamento
misurazione di laboratorio con metodo immunometrico standard
al termine delle 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone biodisponibile
Lasso di tempo: al termine delle 8 settimane di trattamento
Testosterone non legato a SHBG mediante metodo di precipitazione con solfato di ammonio
al termine delle 8 settimane di trattamento
Livello sierico di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: al termine delle 8 settimane di trattamento
Misurazione di laboratorio di SHBG mediante tecnica immunometrica standard
al termine delle 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherman M Harman, MD, PhD, Phoenix VA Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VETSCLOMIDPHX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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