Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кломид у мужчин с низким уровнем тестостерона с предшествующим лечением и без него

8 марта 2021 г. обновлено: Sherman M. Harman, Phoenix VA Health Care System

Сравнение реакции кломифена цитрата у мужчин с гипоталамическим гипогонадизмом, ранее не принимавших тестостерон и получавших его

Это исследование направлено на изучение того, реагируют ли мужчины с низким уровнем тестостерона из-за измененной регуляции мозговой функции мужских гормонов, которые ранее получали тестостерон, а также мужчины, которые не получали такого лечения, на цитрат кломифена, агент, обычно используемый для женское бесплодие, которое, как было показано, в некоторых случаях улучшает секрецию мужских гормонов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что кломифен, одобренный FDA пероральный препарат для лечения женского бесплодия, нормализует уровень тестостерона у мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом. Это кажется безопасным и хорошо переносится. В этом исследовании будет сравниваться реакция тестостерона на цитрат кломифена у мужчин-ветеранов с гипоталамическим гипогонадизмом, ранее не получавших лечения, с реакцией аналогичных пациентов, уже получающих лечение инъекционным или трансдермальным тестостероном. Это открытое проспективное интервенционное исследование, которое будет проводиться в амбулаторных условиях специализированной помощи. Мы рандомизируем 64 ветерана-мужчины с гипогонадизмом, поровну разделенных между наивными и ранее получавшими лечение, и будем лечить кломидом в течение 8 недель, увеличивая начальную дозу с 25 мг до 50 мг/день у тех, кто не смог достичь целевого уровня тестостерона (450 нг/дл) после лечения. первые 3 недели. Измерения конечной точки, выполненные в клинической лаборатории Phoenix VA Health Care System (PVAHCS), будут включать общий тестостерон, а также биодоступный тестостерон и глобулин, связывающий половые гормоны. Уровень общего тестостерона через 8 недель лечения будет указан как первичная конечная точка. Меры безопасности (общий анализ крови, функции печени, ПСА) также будут оцениваться через 8 недель. Это исследование послужит руководством для разработки будущих исследований кломифена у мужчин с гипогонадизмом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или имеющий право на лечение в системе здравоохранения штата Вирджиния Феникс
  • Мужской возраст 30-70 лет
  • уровень тестостерона ниже 250 нг/дл до лечения
  • в состоянии предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • признаки опухоли гипофиза >1 мм по данным МРТ или компьютерной томографии
  • хронические заболевания (почечная, сердечная, печеночная недостаточность)
  • Простатспецифический антиген (PSA) >4,0 нг/мл
  • История рака предстательной железы, молочной железы или яичек
  • заболевание глаз, нарушающее зрение (например, катаракта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отсутствие предшествующей терапии мужскими гормонами
Кломифен
Лекарство: Кломифен
Начните с 25 мг и увеличьте до 50 мг у мужчин, не достигших целевого уровня тестостерона в сыворотке через 3 недели.
Другие имена:
  • Кломид
  • Кломифен цитрат
Активный компаратор: Раньше лечили тестостероном
Кломифен
Лекарство: Кломифен
Начните с 25 мг и увеличьте до 50 мг у мужчин, не достигших целевого уровня тестостерона в сыворотке через 3 недели.
Другие имена:
  • Кломид
  • Кломифен цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий сывороточный тестостерон
Временное ограничение: в конце 8 недель лечения
лабораторное измерение стандартным иммунометрическим методом
в конце 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступный тестостерон
Временное ограничение: в конце 8 недель лечения
Тестостерон, не связанный с ГСПГ, методом осаждения сульфатом аммония
в конце 8 недель лечения
Уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке крови
Временное ограничение: в конце 8 недель лечения
Лабораторное определение ГСПГ стандартным иммунометрическим методом
в конце 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix VA Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Sherman M Harman, MD, PhD, Phoenix VA Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VETSCLOMIDPHX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться