사전 치료 유무에 관계없이 테스토스테론이 낮은 남성의 클로미드
2021년 3월 8일 업데이트: Sherman M. Harman, Phoenix VA Health Care System
테스토스테론에 순진하고 이전에 테스토스테론으로 치료받은 시상하부 성선기능저하증이 있는 남성의 클로미펜 구연산염 반응 비교
이 연구의 목적은 이전에 테스토스테론으로 치료받은 적이 있는 남성 호르몬 기능의 변경된 뇌 조절로 인해 테스토스테론 수치가 낮은 남성이 테스토스테론에 일반적으로 사용되는 약제인 클로미펜 구연산염으로 치료받지 않은 남성과 마찬가지로 반응하는지 여부를 조사하는 것입니다. 어떤 경우에는 남성 호르몬 분비를 개선하는 것으로 나타난 여성 불임.
연구 개요
상세 설명
FDA에서 승인한 여성 불임 치료제인 클로미펜은 성선자극호르몬성 성선기능저하증이 있는 남성의 테스토스테론 수치를 정상화하는 것으로 나타났습니다.
안전하고 잘 견디는 것 같습니다.
이 연구는 이미 주사용 또는 경피 테스토스테론으로 치료를 받고 있는 유사한 환자의 반응과 치료에 순진한 시상하부 성선기능저하증이 있는 남성 재향군인의 클로미펜 구연산염에 대한 테스토스테론 반응을 비교할 것입니다.
이것은 외래 환자 전문 치료 환경에서 수행되는 개방형, 전향적, 중재적 시험입니다.
우리는 순진한 치료와 이전 치료 사이에 균등하게 나누어 64명의 성선기능저하증 남성 재향군인을 무작위 배정하고 클로미드로 8주 동안 치료할 것입니다. 처음 3주.
Phoenix VA Health Care System(PVAHCS) 임상 실험실에서 수행되는 종점 측정은 생체 이용 가능한 테스토스테론 및 성 호르몬 결합 글로불린뿐만 아니라 총 테스토스테론입니다.
치료 8주의 총 테스토스테론 수준이 1차 종료점으로 보고됩니다.
안전성 측정(CBC, 간 기능, PSA)도 8주에 평가됩니다.
이 연구는 성선기능저하증 남성의 클로미펜에 대한 향후 연구 설계를 위한 지침 역할을 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- Phoenix VA Health Care System에서 치료를 받을 환자 또는 적격자
- 남성 나이 30-70세
- 치료 전 250 ng/dl 미만의 테스토스테론 수치
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- MRI 또는 CAT 스캔으로 뇌하수체 종양 >1mm의 증거
- 만성 질환(신장, 심장, 간부전)
- 전립선 특이 항원(PSA) >4.0ng/ml
- 전립선암, 유방암 또는 고환암의 병력
- 시력을 손상시키는 안구 질환(예: 백내장)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이전 남성 호르몬 치료 없음
클로미펜
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3주 후에 혈청 테스토스테론 목표를 달성하지 못하는 남성의 경우 25mg으로 시작하여 50mg으로 증량
다른 이름들:
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활성 비교기: 이전에 테스토스테론으로 치료
클로미펜
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3주 후에 혈청 테스토스테론 목표를 달성하지 못하는 남성의 경우 25mg으로 시작하여 50mg으로 증량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 혈청 테스토스테론
기간: 8주간의 치료 끝에
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표준 면역측정법에 의한 실험실 측정
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8주간의 치료 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 이용 가능한 테스토스테론
기간: 8주간의 치료 끝에
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암모늄 설페이트 침전법에 의한 비-SHBG 결합 테스토스테론
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8주간의 치료 끝에
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혈청 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수준
기간: 8주간의 치료 끝에
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표준 면역 측정 기술에 의한 SHBG의 실험실 측정
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8주간의 치료 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherman M Harman, MD, PhD, Phoenix VA Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Taylor F, Levine L. Clomiphene citrate and testosterone gel replacement therapy for male hypogonadism: efficacy and treatment cost. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):269-76. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01454.x. Epub 2009 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VETSCLOMIDPHX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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