Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomid hos mænd med lavt testosteron med og uden forudgående behandling

8. marts 2021 opdateret af: Sherman M. Harman, Phoenix VA Health Care System

En sammenligning af Clomiphene Citrate-responser hos mænd med hypotalamisk hypogonadisme, der er naive over for og tidligere behandlet med testosteron

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om mænd med lave testosteronniveauer på grund af ændret hjerneregulering af mandlig hormonfunktion, som tidligere er blevet behandlet med testosteron, reagerer såvel som mænd, der ikke er blevet behandlet på denne måde på clomiphencitrat, et middel, der almindeligvis anvendes til kvindelig infertilitet, der har vist sig at forbedre udskillelsen af ​​mandligt hormon i nogle tilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clomiphene, et oralt FDA-godkendt middel til kvindelig infertilitet, har vist sig at normalisere testosteronniveauer hos mænd med hypogonadotrop hypogonadisme. Det ser ud til at være sikkert og godt tolereret. Denne undersøgelse vil sammenligne testosteronresponser på clomiphenecitrat hos mandlige veteraner med hypothalamus hypogonadisme, der er naive til behandling med responser fra lignende patienter, der allerede modtager behandling med injicerbar eller transdermal testosteron. Dette er et åbent, prospektivt interventionsstudie, der skal udføres i et ambulant specialområde. Vi vil randomisere 64 hypogonadale mandlige veteraner ligeligt fordelt mellem naive og tidligere behandling og behandle i 8 uger med clomid, hvilket øger startdosis på 25 mg til 50 mg/dag hos dem, der ikke opnår måltestosteronniveauet (450 ng/dl) efter de første 3 uger. Slutpunktsmålinger udført i Phoenix VA Health Care System (PVAHCS) kliniske laboratorium vil være total testosteron samt biotilgængelig testosteron og kønshormonbindende globulin. Totalt testosteronniveau efter 8 ugers behandling vil blive rapporteret som det primære endepunkt. Sikkerhedsforanstaltninger (CBC, leverfunktioner, PSA) vil også blive vurderet efter 8 uger. Denne undersøgelse vil hjælpe med at tjene som en guide til design af fremtidige undersøgelser af clomiphene hos hypogonadale mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller berettiget til behandling hos Phoenix VA Health Care System
  • Mand i alderen 30-70 år
  • testosteronniveau under 250 ng/dl før behandling
  • kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på hypofysetumor >1 mm ved MR- eller CAT-scanning
  • kronisk sygdom (nyre-, hjerte-, leversvigt)
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) >4,0 ng/ml
  • historie med prostata-, bryst- eller testikelkræft
  • øjensygdom kompromitterende syn (f. grå stær)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen tidligere mandlig hormonbehandling
Clomiphene
Medicin: Clomiphene
Start med 25 mg og eskaler til 50 mg hos mænd, der ikke når målet for serumtestosteron efter 3 uger
Andre navne:
  • Clomid
  • Clomiphene citrat
Aktiv komparator: Tidligere behandlet med testosteron
Clomiphene
Medicin: Clomiphene
Start med 25 mg og eskaler til 50 mg hos mænd, der ikke når målet for serumtestosteron efter 3 uger
Andre navne:
  • Clomid
  • Clomiphene citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total serum testosteron
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
laboratoriemåling ved standard immunometrisk metode
efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelig testosteron
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
Ikke-SHBG-bundet testosteron ved ammoniumsulfatudfældningsmetode
efter 8 ugers behandling
Serum kønshormon bindende globulin (SHBG) niveau
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
Laboratoriemåling af SHBG ved standard immunometrisk teknik
efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherman M Harman, MD, PhD, Phoenix VA Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VETSCLOMIDPHX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypogonadisme, mand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner