Clomid em homens com testosterona baixa com e sem tratamento prévio
8 de março de 2021 atualizado por: Sherman M. Harman, Phoenix VA Health Care System
Uma comparação das respostas do citrato de clomifeno em homens com hipogonadismo hipotalâmico virgens e previamente tratados com testosterona
Este estudo visa explorar se homens com baixos níveis de testosterona, devido à alteração da regulação cerebral da função hormonal masculina, que foram previamente tratados com testosterona, respondem tão bem quanto homens que não foram tratados com citrato de clomifeno, um agente comumente usado para infertilidade feminina que demonstrou melhorar a secreção de hormônios masculinos em alguns casos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O clomifeno, um agente oral aprovado pela FDA para infertilidade feminina, demonstrou normalizar os níveis de testosterona em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico.
Parece ser seguro e bem tolerado.
Este estudo irá comparar as respostas de testosterona ao citrato de clomifeno em veteranos do sexo masculino com hipogonadismo hipotalâmico virgens de tratamento com respostas de pacientes semelhantes que já receberam tratamento com testosterona injetável ou transdérmica.
Este é um estudo aberto, prospectivo e intervencionista a ser conduzido em um ambiente ambulatorial especializado.
Iremos randomizar 64 veteranos do sexo masculino com hipogonadismo divididos igualmente entre tratamento naive e anterior e tratar por 8 semanas com clomid, aumentando a dose inicial de 25 mg para 50 mg/dia naqueles que não atingirem o nível alvo de testosterona (450 ng/dl) após as primeiras 3 semanas.
As medições finais realizadas no laboratório clínico do Phoenix VA Health Care System (PVAHCS) serão testosterona total, bem como testosterona biodisponível e globulina de ligação de hormônio sexual.
O nível total de testosterona em 8 semanas de tratamento será relatado como o desfecho primário.
As medidas de segurança (hemograma, funções hepáticas, PSA) também serão avaliadas em 8 semanas.
Este estudo ajudará a servir como um guia para o desenho de estudos futuros de clomifeno em homens hipogonádicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ou elegível para atendimento no Phoenix VA Health Care System
- Homens de 30 a 70 anos
- nível de testosterona abaixo de 250 ng/dl antes do tratamento
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- evidência de tumor hipofisário > 1 mm por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- doença crônica (renais, cardíacas, insuficiência hepática)
- Antígeno específico da próstata (PSA) >4,0 ng/ml
- história de câncer de próstata, mama ou testículo
- doença ocular comprometendo a visão (p. catarata)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nenhum tratamento anterior com hormônio masculino
Clomifeno
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Iniciar com 25 mg e aumentar para 50 mg em homens que não atingirem a meta de testosterona sérica após 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Anteriormente tratado com testosterona
Clomifeno
|
Iniciar com 25 mg e aumentar para 50 mg em homens que não atingirem a meta de testosterona sérica após 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testosterona sérica total
Prazo: ao final de 8 semanas de tratamento
|
medição laboratorial pelo método imunométrico padrão
|
ao final de 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testosterona biodisponível
Prazo: ao final de 8 semanas de tratamento
|
Testosterona não ligada a SHBG pelo método de precipitação com sulfato de amônio
|
ao final de 8 semanas de tratamento
|
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Nível sérico de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: ao final de 8 semanas de tratamento
|
Medição laboratorial de SHBG por técnica imunométrica padrão
|
ao final de 8 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherman M Harman, MD, PhD, Phoenix VA Health Care System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Taylor F, Levine L. Clomiphene citrate and testosterone gel replacement therapy for male hypogonadism: efficacy and treatment cost. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):269-76. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01454.x. Epub 2009 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- VETSCLOMIDPHX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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